GenBioPro подает в суд на Западную Вирджинию, утверждая, что FDA упреждает запрет

Производитель таблеток для аборта GenBioPro в среду подал в суд, чтобы отменить запрет на аборты в Западной Вирджинии, поскольку он ограничивает доступ к лекарству, одобренному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

В иске, поданном в федеральный суд южного округа Западной Вирджинии, утверждается, что правила FDA в отношении таких лекарств, как таблетки для аборта, имеют преимущественную силу перед законом штата в соответствии с Конституцией США.

связанные новости инвестирования

Доступ к противозачаточным таблеткам, называемым мифепристоном, стал основным полем судебной битвы после решения Верховного суда, которое отменило федеральные права на аборт в июне прошлого года. Десяток штатов, включая Западную Вирджинию, ввели почти полный запрет на аборты, что фактически запрещает использование мифепристона.

FDA одобрило мифепристон более 20 лет назад как безопасный и эффективный метод прерывания беременности на ранних сроках, хотя агентство наложило ограничения на распространение и введение таблеток.

Мифепристон в сочетании с мизопростолом является наиболее распространенным способом прерывания беременности в США, на его долю приходится около половины всех абортов в стране в 2020 году.

FDA ослабило многие из своих ограничений, чтобы расширить доступ к мифепристону. В течение пандемия Covid-19, агентство разрешило пациентам получать таблетки по почте. Ранее в этом месяце FDA разрешили розничным аптекам начать отпуск мифепристона впервые, пока они получают соответствующие сертификаты.

Но такие запреты, как в Западной Вирджинии, противоречат правилам FDA в отношении мифепристона, что поднимает вопрос о том, имеют ли приоритет федеральные законы или законы штата. Хотя у FDA есть мандат Конгресса на одобрение лекарств для использования на рынке США, штаты обычно лицензируют аптеки, которые отпускают эти лекарства.

GenBioPro в своем иске утверждает, что запрет штата Западная Вирджиния является неконституционным, поскольку он нарушает пункты Конституции США о верховенстве и торговле, которые дают FDA право регулировать, какие лекарства продаются по всей стране.

«Индивидуальное государственное регулирование мифепристона разрушает общий национальный рынок и противоречит сильному национальному интересу в обеспечении доступа к одобренному на федеральном уровне лекарству для прерывания беременности, что приводит к некоему экономическому расколу, который создатели хотели предотвратить с помощью этого пункта», — утверждают юристы GenBioPro. в судебном процессе.

«Власть полиции штата не распространяется на функциональный запрет на предмет торговли между штатами — Конституция оставляет это на усмотрение Конгресса», — написали юристы компании.

В другом случае врач из Северной Каролины обратился в среду в федеральный суд с просьбой отменить ограничения штата на мифепристон, поскольку они выходят за рамки правил FDA. Северная Каролина требует, чтобы пациенты получали таблетки лично у врача в сертифицированном учреждении.

«Для Северной Каролины введение ограничений, выходящих за рамки тех, которые FDA считает оправданными в рамках нормативного баланса, включая ограничения, которые FDA специально отвергло, нарушает цели федерального закона», — написали адвокаты доктора в жалобе.

С другой стороны, активисты против абортов добиваться полного изъятия мифепристона с рынка США. Коалиция врачей, выступающих против абортов, обратилась в федеральный суд Техаса с просьбой отменить одобрение FDA более двух десятилетий назад относительно мифепристона как безопасного и эффективного средства.

Решение в этом случае может быть принято уже в феврале.