По словам представителя FDA, у США есть время до июня, чтобы принять решение о новых вакцинах этой осенью.

У FDA есть время до начала лета, чтобы решить, нужно ли производителям вакцин менять существующие Covid По словам высокопоставленного чиновника регулятора по наркотикам, вакцинация будет направлена ​​на различные варианты вируса, чтобы избежать нового возможного всплеска заболеваемости этой осенью.

Доктор Питер Маркс, который возглавляет Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, отвечающее за безопасность и эффективность вакцин, заявил в среду консультативному комитету агентства, что решение должно быть принято к июню, чтобы сделать прививки осенью. Маркс сказал, что в это время США могут столкнуться с новой волной инфекции, потому что вирус будет продолжать развиваться по мере ослабления иммунитета от нынешних вакцин.

Роберт Джонсон, высокопоставленный сотрудник Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок, заявил на встрече, что самой большой проблемой при обновлении прививок будет координация между производителями вакцин, чтобы убедиться, что они сосредоточены на правильных вариантах Covid.

Pfizer, современный и другие производители вакцин проводят клинические испытания прививок на основе омикрон. Однако, по словам Джерри Вейра, главы отдела вирусных продуктов FDA, компании в настоящее время не координируют свои новые формулы вакцин. Несколько членов консультативной группы FDA заявили, что органам общественного здравоохранения необходимо разработать единый подход для производителей вакцин, аналогичный их работе по обновлению вакцины против гриппа для ежегодного нацеливания на новые штаммы.

Доктор Пол Оффит, член комитета FDA, сказал, что CDC должен взять на себя инициативу в принятии решения, когда вакцины перестанут быть эффективными против тяжелых заболеваний, чтобы FDA и Национальные институты здравоохранения могли затем работать с компаниями, чтобы определить наилучший путь. вперед на новый выстрел.

«На каком-то уровне компании как бы диктуют здесь ход разговора», — сказал Оффит. «Вы часто слышите, что у компании теперь есть вакцина, специфичная для омикрон, или вакцина, которую они теперь могут связать с вакциной против гриппа. Это не должно исходить от них, это действительно должно исходить от нас».

Чиновники FDA предложили использовать процесс разработки новых вакцин против гриппа в качестве руководства для замены прививок от Covid. Ежегодно Всемирная организация здравоохранения дает рекомендации по составу вакцины против гриппа. Затем FDA принимает собственное решение, основываясь на рекомендации своего комитета, о том, какой штамм следует использовать для прививки в США.

Неопределенность в отношении траектории эволюции Covid, в отличие от предсказуемости гриппа, затрудняет определение того, как следует обновлять вакцины и нужно ли вообще их менять.

Согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, представленным на встрече, три дозы вакцин Pfizer или Moderna были более чем на 80% эффективны в предотвращении госпитализации среди здоровых взрослых во время омикронной волны. Но вакцины компаний по-прежнему основаны на оригинальной версии вируса, появившейся в Ухане, Китай, и их эффективность против инфекции существенно снизилась с начала пандемии.

По словам Тревора Бедфорда, вирусолога из Онкологического исследовательского центра Фреда Хатчинсона, Covid мутировал в два-десять раз быстрее, чем грипп, в зависимости от штамма последнего вируса. Бедфорд сказал, что он ожидает, что шиповидный белок, который вирус Covid использует для проникновения в клетки человека, будет продолжать развиваться. Вакцины нацелены на шип, и по мере мутации белка эффективность прививок может снижаться.

Бедфорд сказал, что наиболее вероятным сценарием в следующем году будет омикрон, и его подварианты будут развиваться, чтобы стать более трансмиссивными и еще больше избежать иммунитета от вакцинации и инфекции. Тем не менее, он сказал, что трудно предсказать, появится ли еще один сильно мутировавший вариант, который перевернет реакцию на пандемию, как это сделал омикрон зимой.

«Мы действительно не знаем, будут ли эти сильно отличающиеся друг от друга вирусы обычным явлением или редкой особенностью эндемичной эволюции SARS-CoV-2», — сказал Бедфорд, используя научное название вируса, вызывающего Covid.

Джонсон отметил, что в случае гриппа производители вакцин могут заранее разработать производственные планы, исходя из стабильного сезонного рынка. Однако пока не ясно, будет ли Covid следовать предсказуемой сезонной схеме, аналогичной гриппу, по словам доктора Канты Суббарао, вирусолога, который работает над гриппом в ВОЗ.

Члены комитета FDA заявили, что центральным вопросом при обновлении вакцины является определение того, какие показатели должны использовать органы общественного здравоохранения, чтобы определить, когда прививки потеряли свою эффективность. По словам доктора Коди Мейсснера, эксперта по инфекционным заболеваниям из Медицинской школы Университета Тафтса, ученые еще не определили, обеспечивает ли определенный уровень антител, генерируемый вакциной, четкую защиту от вируса.

Как следствие, органы общественного здравоохранения должны будут полагаться на показатели госпитализации, чтобы определить, теряет ли вакцина свою эффективность, сказал Мейснер. Однако также неясно, состоят ли национальные данные о госпитализации в основном о пациентах, госпитализированных из-за вируса, или о людях, которые дали положительный результат после госпитализации по другим причинам. Мейснер указал на данные из Массачусетса, которые показали, что 65% из 219 человек, госпитализированных с Covid по состоянию на 5 апреля, были госпитализированы не по причинам, связанным с вирусом.

Доктор Аманда Кон, официальный представитель CDC, заявила комитету, что повторная бустерная иммунизация не является устойчивой стратегией общественного здравоохранения. Кон сказал, что эффективность вакцин против госпитализации остается высокой, и обществу, возможно, придется принять определенный уровень инфекции, который затем можно лечить с помощью противовирусных таблеток, которые сейчас есть на рынке.

FDA санкционировало четвертую прививку для взрослых в возрасте 50 лет и старше на прошлой неделе без консультации с комитетом. разделил ученых и врачей, некоторые из них считают, что данных недостаточно для поддержки дополнительных выстрелов. Маркс сказал, что FDA не консультировалось с комитетом, потому что регулирующий орган рассматривал разрешение как способ предоставить людям, более уязвимым к тяжелым заболеваниям, дополнительную защиту, пока не будет принято более широкое решение для остальной части населения.

«Я думаю, что мы очень согласны с идеей, что мы просто не можем повышать людей так часто, как мы», — сказал Маркс комитету. «Я первым признал, что эта дополнительная четвертая бустерная доза, которая была разрешена, была временной мерой, пока мы не создадим условия для потенциальной следующей бустерной дозы, учитывая появляющиеся данные», — сказал Маркс.