Сенат подтверждает, что Байден FDA выбирает Калифф, несмотря на возражения против связей с фармацевтической промышленностью

Сенат узко утвердил доктора Роберта Калиффа в качестве комиссара Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов во вторник из-за возражений против его связей с фармацевтической промышленностью и опасений, что он не будет действовать достаточно агрессивно, чтобы остановить опиоидную эпидемию.

Белый дом полагался на шесть республиканцев, чтобы переместить Калифф через финишную черту после того, как пять демократов проголосовали против кандидата президента Джо Байдена. Окончательное голосование было 50-46 за Калифф.

«Доктор. Калифф — высококвалифицированный кандидат, пользующийся поддержкой двух партий», — заявил сенатор Ричард Берр, высокопоставленный республиканец в комитете Сената по здравоохранению, перед голосованием во вторник.

Калифф — выдающийся кардиолог с обширным опытом клинических исследований, который занимал пост комиссара FDA в последний год президентства Барака Обамы. Байден сказал, что Калифф протянет твердую руку FDA, поскольку регулятору лекарств предстоит принять срочные решения по вакцинам, терапевтическим средствам и тестированию Covid для борьбы с пандемией.

Подтверждение Калиффа пришло более чем через год после вступления Байдена в должность. Доктор Джанет Вудкок, ветеран агентства с трехлетним стажем работы, в прошлом году исполняла обязанности комиссара, в то время как FDA постепенно снижало возраст, необходимый для вакцины Pfizer, санкционировало повторные прививки и одобрило два основных противовирусных препарата для лечения пациентов с Covid.

Хотя Белый дом, как сообщается, рассматривал Вудкок на постоянную роль, она столкнулась с противодействием на Капитолийском холме. Вудкок возглавлял Центр оценки и исследований лекарств FDA, когда в 1990-х годах были одобрены отпускаемые по рецепту опиоиды, включая оксиконтин.

В декабрьском письме сенатскому комитету по здравоохранению шесть бывших руководителей FDA заявили, что годичное отсутствие утвержденного уполномоченного осложнило способность регулятора лекарств выполнять свой мандат. Они одобрили Калиффа как человека с опытом, который сразу же может сыграть эффективную руководящую роль во время кризиса.

«Утверждение доктора Калиффа имеет решающее значение не только для преодоления чрезвычайной ситуации Covid-19, но и для выполнения многих других важных регулирующих обязанностей FDA, где подтвержденное Сенатом лидерство необходимо для благополучия нации», — написали доктора. Скотт Готлиб, Стивен Хан и еще четыре бывших комиссара.

Однако выдвижение Калиффа не обошлось без разногласий, поскольку против него выступили несколько членов собственной партии Байдена.

Сенатор Берни Сандерс, штат Вирджиния, раскритиковал Калифорнию за то, что он владеет фармацевтическими акциями на миллионы долларов, обвинив его в том, что он участвует во вращающейся двери между промышленностью и FDA.

Калифф является старшим советником Google Health и Verily, подразделения Alphabet, занимающегося наукой о жизни. Согласно форме раскрытия этики, он получил зарплату в размере 2.7 миллиона долларов и до 5 миллионов долларов в виде акций Verily. Калифф входит в совет директоров Centessa Pharmaceuticals и биофармацевтической компании Cytokinetics. Он владеет опционами на акции Centessa на сумму до 5 миллионов долларов и владеет акциями Cytokinetics на сотни тысяч долларов. У Калиффа также есть акции Amgen, Gilead Sciences и Bristol-Meyers Squibb.

Калифф заявил, что уйдет из Verily, Centessa и Cytokinetics после утверждения и продаст свои фармацевтические акции в течение 90 дней.

Сенаторы Джо Манчин, DW.Va., и Мэгги Хассан, DN.H., выступили против назначения Калиффа по сравнению с его предыдущим руководством FDA во время опиоидного кризиса. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, смертность от передозировок от всех опиоидов увеличилась на 12% до более чем 47,000 2016 человек во время пребывания Калиффа на посту комиссара с 2017 по 17,000 год, в то время как смертность от передозировки опиоидами, отпускаемыми по рецепту, оставалась высокой: более XNUMX XNUMX человек скончались от передозировки.

На прошлой неделе Манчин призвал Байдена отозвать кандидатуру Калиффа, утверждая, что он «не смог каким-либо значимым образом справиться с этим кризисом» и не внесет изменений, необходимых в FDA для решения проблемы опиоидов, которые особенно сильно ударили по Западной Вирджинии.

«Нам нужно новое, целеустремленное руководство, которое понимает серьезность эпидемии наркотиков и будет бороться с жадностью фармацевтической промышленности», — написал Манчин вместе с сенатором Майком Брауном, штат Индиана, в статье, опубликованной в USA Today. . В заявлении, сделанном в прошлом месяце, Хассан сказал, что «не похоже, чтобы все изменилось» под руководством Калиффа.

Работая заместителем комиссара FDA по медицинским продуктам, Калифф объявил о пересмотре политики регулятора в отношении опиоидов. Однако Манчин раскритиковал Калиффа за одобрение FDA трех новых опиоидных препаратов во время его пребывания на посту комиссара агентства.

Во время слушаний по его кандидатуре Калифф признал неудачу FDA, когда оно одобрило OxyContin в 1995 году без долгосрочных исследований или оценки зависимости препарата. Он сказал, что FDA должно активно рассматривать возможность изменения маркировки опиоидов, чтобы предупредить, что они не предназначены для длительного использования.

«Я думаю, нам нужно извлечь уроки из всего, что произошло с нами за последние несколько десятилетий, и переоценить, где мы находимся сегодня», — сказал Калифф. «Потому что все, что мы сделали до сих пор, этого недостаточно. Это возьмет на себя все руки, и, в частности, FDA должно удвоить свои усилия по обучению врачей».

Согласно данным CDC, в 68,000 году от передозировки опиоидами умерло рекордное количество американцев, более 2020 500,000 человек. Согласно данным, с 1999 года от передозировки опиоидами умерло более XNUMX XNUMX американцев.

Законодатели также обратились к Калиффу с вопросом о его позиции в отношении ускоренного процесса утверждения FDA лекарств, которые потенциально могут помочь пациентам с серьезными заболеваниями, у которых мало других вариантов лечения. Вудкок столкнулся с негативной реакцией на ускоренное одобрение препарата Biogen для лечения болезни Альцгеймера, адугельма, в июне после того, как в отчете выяснилось, что руководители компании встречались с официальными лицами FDA вне официальных каналов. Исполняющий обязанности комиссара запросил генерального инспектора по расследованию утверждения препарата Biogen для лечения болезни Альцгеймера.

Сенатор Рон Уайден, штат Орегон, сообщил Калифорнии в письме ранее в этом месяце, что некоторые компании воспользовались ускоренным процессом, в то время как FDA уклонялось от использования своих полномочий для наказания тех, кто злоупотребляет процессом. Калифф в своем ответном письме сказал, что будет работать с Конгрессом над устранением пробелов в подотчетности.

Во время слушаний по выдвижению своей кандидатуры Калифф сказал, что американцы хотят более раннего доступа к лекарствам, которые потенциально могут лечить опасные для жизни заболевания. Тем не менее, он признал, что ускоренный процесс по своей сути сопряжен с неопределенностью, и FDA необходимо лучше отслеживать эффективность лекарств, одобренных на ранней стадии.

«У нас должна быть лучшая система для оценки этих продуктов по мере их использования на рынке», — заявил Калифф комитету по здравоохранению Сената в декабре.