Ученые разделились во мнении о необходимости четвертых прививок после разрешения FDA

Ведущие ученые и врачи США обеспокоены тем, что FDA и CDC продвигаются слишком быстро, одобряя четвертый раунд прививок от Covid, с небольшими публичными дебатами, которые отводят производителям вакцин слишком большую роль в установлении темпов, с которыми дозы распределяются по стране. .

Ведущие агентства общественного здравоохранения США на прошлой неделе одобрили четвертую прививку от Covid для пожилых людей без проведения публичных собраний, что вызвало критику со стороны ведущих экспертов по вакцинам, которые считают, что федеральные чиновники здравоохранения не предоставили достаточной прозрачности в отношении причин такого решения.

Разрешение на четвертую дозу для взрослых в возрасте 50 лет и старше появилось, поскольку научное сообщество разделилось во мнениях относительно того, достаточно ли данных для поддержки еще одного раунда ревакцинации, и является ли разрешение на дополнительные прививки устойчивой политикой общественного здравоохранения, тем более что защита от инфекции просто стирается со временем. Ведутся споры о том, является ли целью вакцин предотвращение тяжелых заболеваний, которых они в значительной степени достигли, или также инфекции — более сложное суждение.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов санкционировало вторую повторную прививку для людей в возрасте 50 лет и старше на прошлой неделе, а Центры по контролю и профилактике заболеваний быстро поддержали их распространение через несколько часов на основе данных из Израиля, который развернул четвертую дозу несколько месяцев назад. Д-р Питер Маркс, возглавляющий офис FDA, отвечающий за безопасность и эффективность вакцин, заявил вскоре после принятия решения, что Осенью, вероятно, потребуется еще один раунд бустеров.

Быстрое нормативное разрешение на четвертую прививку для пожилых людей было получено всего через несколько недель после Pfizer и современный попросил FDA разрешить их. Несколько членов комитетов FDA и CDC, а также другие ведущие эксперты заявили, что Pfizer и Moderna играют слишком большую роль в определении повестки дня в отношении политики США в отношении вакцин, объявляя о необходимости четвертых доз и, возможно, вакцины для конкретного варианта до того, как органы общественного здравоохранения сделают это. давал какие-либо рекомендации.

Об этом заявил генеральный директор Moderna Стефан Бансель. во время январского интервью Goldman Sachs что четвертая доза потребуется осенью, поскольку защитные антитела от прививок со временем ослабевают. Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла сказал CNBC в начале марта, до того, как компания подала запрос в FDA, о необходимости четвертой дозы, хотя он сказал, что регулирующие органы в конечном итоге придут к своему собственному выводу.

«Я просто думаю, что это что-то вроде бустерной мании. Я думаю, что компании откровенно действуют как агентства общественного здравоохранения», — сказал д-р Пол Оффит, член комитета FDA и один из ведущих национальных экспертов по вакцинам. Оффит сказал, что CDC, за которым остается последнее слово в отношении рекомендаций по вакцинам, должен разработать четкую национальную стратегию, чтобы уменьшить путаницу в обществе относительно того, что означает быть полностью вакцинированным на данном этапе. пандемия Ковида.

Майкл Остерхольм, ведущий эпидемиолог, сказал, что повторная иммунизация не является устойчивой стратегией общественного здравоохранения из-за проблемы, связанной с ослаблением иммунитета против инфекции. «Мы не сможем ускорить выход из этого», — сказал Остерхольм, директор Центра исследований и политики в области инфекционных заболеваний в Университете Миннесоты.

Консультативные группы FDA и CDC по вакцинам взвешивают данные о безопасности и эффективности, прежде чем давать рекомендации высшим федеральным чиновникам здравоохранения в отношении наилучшего пути развития. Хотя рекомендации не имеют обязательной силы, встречи представляют собой открытый форум, на котором общественность может послушать, как ведущие эксперты страны в области здравоохранения обсуждают плюсы и минусы политики вакцинации, и часто даже участвовать, звоня по телефону, чтобы высказать свое мнение.

Консультативный комитет FDA по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам собирается в среду, чтобы обсудить будущее бустеров. Однако, согласно FDA, он не будет голосовать за какие-либо конкретные рекомендации. Консультативный комитет CDC по практике иммунизации также не собирался до того, как на прошлой неделе директор CDC доктор Рошель Валенски подписала четвертую прививку для пожилых людей.

«Это просто свершившийся факт», — сказал Оффит. «Я чувствую, что мы живем во время такой исключительности Covid, когда мы делаем что-то не так, как обычно, то есть наука предшествует рекомендации. Здесь все наоборот», — сказал Оффит.

Оффит сказал, что FDA фактически просит общественность поверить в то, что данные подтверждают четвертую дозу, обеспечивая достаточную защиту от серьезных заболеваний. Он сказал, что американской общественности полезно услышать открытое обсуждение решений о вакцинах, особенно в то время, когда многие люди не пользуются преимуществами третьей дозы. Оффит — эксперт по инфекционным заболеваниям в Детской больнице Филадельфии и соавтор ротавирусной вакцины.

Маркс во время разговора с журналистами на прошлой неделе сказал, что FDA не созывает заседание комитета, потому что решение было «относительно простым». Он сказал, что данные из Израиля свидетельствуют о том, что четвертая доза может снизить риск госпитализации и смерти у пожилых людей. CDC в заявлении для CNBC заявил, что четвертая доза была постепенным изменением, которое не нужно было обсуждать с комитетом.

Доктор Уильям Шаффнер, член ACIP без права голоса, не согласился с тем, что рекомендация CDC была постепенным изменением. Шаффнер сказал, что разрешение на четвертую дозу для пожилых людей — это важное решение, которое выиграло бы от встречи внешних консультантов, чтобы обеспечить прозрачность для общественности.

«Я думаю, что это решение было принято дома за закрытыми дверями без прозрачности всесторонних дебатов, которые обеспечили бы регулярно созываемые собрания ACIP, — я думаю, это неудачно», — сказал Шаффнер, эксперт по инфекционным заболеваниям в Медицинском центре Университета Вандербильта.

Доктор Джеймс Хилдрет, который присутствует на заседании комитета FDA в среду в качестве временного члена, отметил, что регулирующий орган не обязан созывать публичное собрание, прежде чем разрешить прививки, и агентство имеет опытных экспертов, которые могут определить, есть ли доказательства. для поддержки новой авторизации. Тем не менее, Хилдрет сказал, что продвижение вперед без рекомендации внешних экспертов создает плохую оптику.

«Когда FDA принимает такое решение без созыва внешней группы экспертов, это просто добавляет оптики фармацевтическим компаниям, влияющим на принимаемые решения», — сказала Хилдрет, президент Медицинского колледжа Мехарри в Нэшвилле. Теннесси. Мехарри является местом клинических испытаний вакцины Novavax, а также прививок Moderna для детей младшего возраста.

В то время как некоторые эксперты в области здравоохранения считают, что основной целью вакцин является предотвращение тяжелых заболеваний, другие считают, что важно также остановить заражение вирусом. Защита от инфекции, обеспечиваемая вакцинами Pfizer и Moderna, со временем существенно снизилась, особенно в контексте омикрон, который имеет многочисленные мутации, которые придают ему повышенную способность вызывать внезапные инфекции и легкие заболевания. Тем не менее, вакцины по-прежнему обеспечивают существенную защиту от тяжелых заболеваний.

«Если вы заболели в легкой форме после вакцинации, вы выиграли — вот и все. Вы предотвратили серьезное заболевание, которое является заявленной целью этой вакцины», — сказал Оффит, который считает, что три дозы были необходимы для пожилых людей и четыре для людей со слабой иммунной системой, но скептически относится к необходимости дополнительных доз. выстрелы прямо сейчас.

Но если цель также состоит в том, чтобы предотвратить инфекцию, это означает, что, по крайней мере, на данный момент, повторные прививки являются единственным доступным инструментом для повышения уровня антител до тех пор, пока не будет доступна вакцина более длительного действия. По словам Джона Мура, профессора микробиологии и иммунологии Медицинского колледжа Вейла Корнелла, проблема заключается в том, что вакцины в конечном итоге приносят убывающую отдачу. Мур сказал, что схема из трех доз является довольно стандартной для вакцин, чтобы помочь повысить иммунную систему до ее пикового ответа. Однако четвертый выстрел начинает достигать потолка — по крайней мере, с точки зрения защиты молодых людей от инфекции.

Министерство здравоохранения Израиля и ученые из Медицинского центра Шиба обнаружили, что четвертая доза восстанавливает антитела, которые ослабли после третьей дозы среди медицинских работников в возрасте 18 лет и старше, но она мало защищает от инфекции. Pfizer процитировала это исследование, которое не подвергалось рецензированию, среди прочего, в своем заявлении об одобрении FDA, сосредоточив внимание на повышенном уровне антител, не подчеркнув проблемы с внезапными инфекциями.

Доктор Питер Хотез, эксперт по вакцинам из Медицинского колледжа Бэйлора в Хьюстоне, решительно поддерживает четвертую дозу для пожилых людей, указывая на Исследование CDC от февраля это показало, что эффективность третьего укола против госпитализации упала с 91% до 78% через четыре месяца.

Компания Pfizer в своих публичных заявлениях о четвертой дозе сослалась на отдельное израильское исследование, которое показало, что четвертая доза снижает смертность на 78% у людей в возрасте 60 лет и старше. В исследовании Университета Бен-Гуриона и службы здравоохранения «Клалит», которое не проходило экспертную оценку, были проанализированы медицинские карты более 500,000 XNUMX человек.

«Мы продолжаем собирать и оценивать все доступные данные и остаемся в открытом диалоге с регулирующими органами и органами здравоохранения, чтобы помочь в разработке стратегии вакцинации против Covid-19 по мере развития вируса», — говорится в заявлении Pfizer для CNBC.

В то время как исследование Бен-Гуриона может указывать на пользу для пожилых людей в настоящее время, доказательства того, что стимулирование молодых людей снова будет скудным, поскольку США рассматривают возможность снижения права на четвертую дозу когда-то позже в этом году.

Согласно письму, опубликованному в Медицинском журнале Новой Англии, доктор Гили Регев-Йохай и ее команда ученых из Шибы заявили, что четвертая доза «может иметь лишь незначительные преимущества» для молодых людей. В то время как Pfizer первоначально подала заявку на взрослых в возрасте 65 лет и старше, Moderna попросила FDA разрешить четвертую дозу для лиц в возрасте 18 лет и старше. Мур назвал отчет Moderna «агрессивным», утверждая, что в нем не проводится различие между потребностями пожилых людей, которым может быть полезна дополнительная доза, по сравнению с более молодыми людьми, по которым данные менее убедительны.

Генеральный директор Moderna Стефан Бансель заявил CNBC в прошлом месяце. что компания хотела предоставить FDA гибкость, чтобы решить, какая возрастная группа получит наибольшую пользу от четвертой инъекции прямо сейчас. Moderna в своих публичных заявлениях о своей заявке на четвертую дозу указывала на данные из Израиля, но не цитировала конкретные исследования.

Хотя Хотез поддерживает четвертую дозу для пожилых людей, он сказал, что FDA и CDC не проделали эффективной работы по информированию о том, является ли целью вакцин предотвращение тяжелых заболеваний, инфекции или того и другого, и производители вакцин заполнили этот пробел заявления о данных их клинических испытаний и лабораторных исследований. Хотез и группа ученых из Техаса разработали вакцину от Covid, Corbevax, на основе традиционной белковой технологии, получившей разрешение в Индии.

Хотез также выразил разочарование тем, что США в значительной степени полагаются на данные из-за рубежа, особенно из Израиля и Великобритании. Оффит также задался вопросом, почему США полагаются на данные из стран, которые меньше США и имеют другое демографическое происхождение.

Хилдрет сказала, что США должны отложить дополнительные бустерные дозы до тех пор, пока позволяет ситуация в области общественного здравоохранения, чтобы страна могла более четко определить, как она измеряет защиту от вируса, и разработать долгосрочную стратегию для достижения этой цели. Он сказал, что если общественность просить повышать квалификацию каждые несколько месяцев, многие люди просто перестанут слушать.

«Мы не знаем конкретной меры, которую мы можем использовать, чтобы сказать, действительно ли человек защищен, и одинаково ли это со всеми», — сказала Хилдрет. Например, по словам Хилдрет, нет четкой оценки того, достаточно ли определенного уровня антител для защиты людей.

Помимо вакцинации текущими вакцинами, Pfizer и Moderna разрабатывают прививки, нацеленные на омикрон, а также другие варианты. Доктор Арнольд Монто, председательствующий в среду на заседании комитета FDA по стратегии бустерной вакцинации, заявил, что органам общественного здравоохранения необходимо достичь консенсуса в отношении того, что входит в вакцины в будущем. Монто сказал, что сотрудничество между производителями вакцин и правительством имеет решающее значение, но промышленность начала играть более важную общественную роль в принятии решений о том, какие вакцины следует разрабатывать для борьбы с конкретными вариантами Covid.

«У промышленности есть двойная цель. Они пытаются делать общественное благо, как и все мы. У них также есть акционеры, и мы должны быть уверены, что не забываем о благе общественного здравоохранения», — сказал Монто.