Pfizer добивается полного одобрения FDA для противовирусной таблетки Covid Paxlovid

Верхняя строка

Pfizer в четверг объявила, что добивается полного одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для своего перорального противовирусного препарата Paxlovid от Covid-19, что является ожидаемым шагом, который может повысить доверие к препарату и подготовить почву для выхода компании на рынок напрямую потребителям.

Ключевые факты

Pfizer заявила, что добивается полного одобрения FDA для Paxlovid для использования у вакцинированных и непривитых людей с риском тяжелого течения Covid-19.

В настоящее время Paxlovid доступен только по разрешению на экстренное использование (EUA), которое ограничивает круг лиц, которым Pfizer может продавать препарат, ограничивает рекламу и общение о препарате и позволяет ему оставаться на рынке только во время чрезвычайной ситуации.

Заявка Pfizer в целом соответствует тому, как Paxlovid используется в соответствии с EUA, который, по словам компании, охватывает примерно от 50% до 60% населения, у которого есть по крайней мере один фактор риска тяжелого заболевания, например, диабет или ожирение.

Окончательные результаты клинических испытаний компании показали, что Паксловид снижает риск госпитализации или смерти на 86% при приеме в течение пяти дней после появления симптомов.

Председатель и главный исполнительный директор Pfizer Альберт Бурла заявил, что данные показывают, что Паксловид является «важным вариантом лечения» для пациентов с риском тяжелого заболевания «независимо от статуса вакцинации».

Ключевой фон

Паксловид является одним из немногих пероральных противовирусных препаратов, одобренных для лечения Covid-19. Его разработка была провозглашена переломным моментом в борьбе с пандемией, ликвидировав существенный разрыв, существовавший между уходом за тяжелобольными в больнице и профилактикой болезней, в первую очередь, посредством вакцинации. В апреле Белый дом толкнул для более широкого использования спасительного препарата после того, как официальные лица пожаловались, что препарат все еще недостаточно используемый даже несмотря на то, что первоначальные проблемы с поставками были преодолены. Эксперты и официальные лица расследуют сообщения о «отскокинфекции при приеме Паксловида и отрицательном тесте, фактически рецидив симптомов и положительный результат теста после первоначальной отсрочки. Центры по контролю за заболеваниями вместе с такими экспертами, как доктор Энтони Фаучи (который пережил рецидив инфекции в июне), подчеркнул, это может быть естественной частью инфекции Covid у некоторых людей, независимо от лечения или статуса вакцинации.

Большое количество

1.6 млн. Именно столько курсов Паксловида было проведено в США с тех пор, как в декабре его разрешили использовать в экстренных случаях. данным из Министерства здравоохранения и социальных служб.

Дальнейшее чтение

Могут ли симптомы Covid восстановиться после приема Paxlovid? (Нью-Йорк Таймс)

Полное покрытие и живые обновления на Coronavirus