Pfizer просит FDA дать зеленый свет вакцине от Covid для детей до 5 лет

Верхняя строка

Компания Pfizer обратилась к Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов с просьбой разрешить трехдозовую вакцину от Covid-19 для детей в возрасте до 5 лет, о чем компания объявила в среду вечером. Этот шаг может распространить защиту от коронавируса на 18 миллионов детей младшего возраста в США.

Ключевые факты

Запрос поступил всего через несколько дней после того, как Pfizer и BioNTech опубликованный результаты клинических испытаний показывают, что три инъекции вакцины против коронавируса с низкими дозами вызывают «сильный иммунный ответ» у детей в возрасте до 5 лет.

FDA заявило, что планирует рассмотреть заявку «как можно быстрее», но не может назвать сроки, когда это будет сделано, сообщает ABC News. переправу.

В апреле Moderna также спросил FDA выдать экстренное разрешение на собственную вакцину против коронавируса для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.

Что смотреть

На его 14-15 июня заседанияКонсультативная группа FDA по вакцинам обсудит возможность распространения вакцины Pfizer-BioNTech на детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет. Рекомендации комитета не являются обязательными, но решения об одобрении FDA часто совпадают с решениями комиссии.

Ключевой фон

Заявка Pfizer и BioNTech на разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях поступила после нескольких месяцев задержек. В феврале FDA спросил Pfizer представит данные о первых двух дозах своего трехдозового курса для младенцев и детей младшего возраста по инициативе генерального директора Pfizer Альберта Бурла. — сказал может позволить родителям начать вакцинацию своих детей, пока ожидается разрешение на третью дозу. Однако оценка FDA первых двух доз компании Pfizer была задерживается чтобы дать компании и регулирующим органам больше времени для сбора и анализа данных. В настоящее время вакцины против Covid-19 не одобрены для детей в возрасте до 5 лет в США, но в США уже имеется достаточно доз для вакцинации всех 18 миллионов детей в этом возрастном диапазоне, по данным Американской ассоциации больниц.

Большое количество

80.3%. Вот насколько эффективна вакцина Pfizer-BioNTech для предотвращения Covid-19 среди детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, согласно исследованию Pfizer.

касательный

Pfizer и BioNTech также планируют предоставить данные, подтверждающие полезность их вакцины для детей младшего возраста, в Европейское агентство по лекарственным средствам и другим международным регулирующим органам, говорится в заявлении Pfizer.

Дальнейшее чтение

«Pfizer заявляет, что три прививки низкодозированной вакцины вызывают «сильный иммунный ответ» у детей до 5 лет» (Forbes)

Полное покрытие и живые обновления на Coronavirus