Pfizer просит FDA разрешить Covid Booster для детей 5-11 лет

Верхняя строка

Pfizer и BioNTech вторник просил Разрешение на экстренное использование от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для ревакцинации их вакцины против Covid-19 для детей в возрасте 5-11 лет в рамках последней попытки распространить защиту на детей младшего возраста, которые были помещены в больший риск госпитализации по варианту омикрон.

Ключевые факты

Компании представили данные из клиническое исследование что указывает на то, что бустерная прививка вызвала сильный иммунный ответ у детей, не создавая новых рисков для безопасности.

Pfizer и BioNTech заявили, что планируют представить данные в Европейское агентство по лекарственным средствам и в другие международные регулирующие органы в течение следующих нескольких недель.

FDA имеет уже авторизован бустерная прививка Pfizer для детей 5–11 лет с нарушениями иммунитета.

Ключевой фон

Эффективность двухдозового курса вакцины Pfizer для предотвращения инфекции Covid-19 быстро снизилась для детей в Нью-Йорке во время всплеска Omicron, особенно для детей в возрасте от 5 до 11 лет. данным от Департамента здравоохранения штата Нью-Йорк, однако вакцина оставался эффективным для предотвращения тяжелых заболеваний и инфекций. FDA уполномоченный бустерную прививку Pfizer-BioNTech для детей 12-15 лет от 3 января, заявив, что эта прививка может помочь в борьбе с вариантом омикрон, вызвавшим четырехкратное увеличение при госпитализации детей, поражая в основном непривитые дети. Омикрон также с большей вероятностью, чем другие варианты коронавируса, вызывает инфекции верхних дыхательных путей среди детей, повышая опасность сердечного приступа, согласно исследованию, опубликованному 15 апреля JAMA Педиатрия. В свете этого риска чиновники общественного здравоохранения работали над расширением возможностей лечения Covid-19 для детей младшего возраста. 25 апреля, FDA утвержденный Противовирусный ремдесивир против Covid-19 для детей в возрасте 28 дней и старше, что делает ремдесивир первым препаратом против Covid-19, полностью одобренным для детей до 12 лет. Другие виды лечения, включая терапию моноклональными антителами Eli Lilly. бамланивимаб, уже получил более условное разрешение на экстренное использование для детей младше 12 лет.

Дальнейшее чтение

«87% детей, госпитализированных с Covid во время Omicron Wave, не были вакцинированы, сообщает CDC» (Forbes)