Вакцина Novavax делает ключевой шаг на пути к разрешению FDA

Две дозы вакцины Novavax Covid-19 для взрослых в возрасте 18 лет и старше сделали во вторник ключевой шаг на пути к получению разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Комитет независимых экспертов FDA по вакцинам проголосовал 21 голосом против 0 при одном воздержавшемся в конце однодневного собрания, чтобы рекомендовать разрешить прививку для использования в США после однодневного открытого собрания, на котором он взвешивал данные о безопасности и эффективности. FDA обычно следует рекомендациям комитета, хотя и не обязано это делать. Агентство может очистить Novavax's вакцина для распространения в США уже на этой неделе.

Центрам по контролю и профилактике заболеваний по-прежнему необходимо одобрить прививки, прежде чем аптеки и другие поставщики медицинских услуг смогут начать делать их людям.

Вакцина Novavax станет четвертой вакциной против Covid, разрешенной для использования в США, и первой новой вакциной с тех пор, как вакцина Johnson & Johnson была одобрена в феврале 2021 года.

Novavax был одним из первых участников гонки правительства США по разработке вакцины от Covid в 2020 году, получив 1.8 миллиарда долларов в виде финансирования от налогоплательщиков в рамках операции Warp Speed. Тем не менее, компания больше года боролась за то, чтобы наладить производство, а данные клинических испытаний появились гораздо позже, чем ожидалось. Pfizer и современный.

Прививки Мэрилендской биотехнологической компании основаны на белковой технологии, которая десятилетиями использовалась в вакцинах против гепатита В и ВПЧ. Эта технология отличается от прививок Pfizer и Moderna, которые первыми получили одобрение FDA с использованием технологии матричной РНК.

Доктор Питер Маркс, возглавляющий отдел FDA, отвечающий за проверку безопасности и эффективности вакцин, сказал, что вакцина Novavax потенциально понравится неиммунизированным людям, которые предпочли бы прививку, не основанную на технологии мРНК, используемой Pfizer и Moderna. Хотя Джонсон и Джонсон выстрел также доступен, CDC ограничил его использование из-за риска образования тромбов, в первую очередь у женщин.

По данным CDC, около 76% взрослых в возрасте 18 лет и старше уже получили две дозы в США, в основном вакцины Pfizer и Moderna. Однако около 27 миллионов взрослых в США еще не получили свою первую дозу, по словам Хизер Скоби, сотрудника группы экстренного реагирования CDC на Covid. Руководители Novavax считают, что их вакцина понравится некоторым людям в этой группе, которые не против вакцинации, но хотят вариант, в котором используется технология с более длительным опытом, чем мРНК.

Согласно результатам клинических испытаний, проведенных компанией в США и Мексике, вакцина Novavax была на 90% эффективна в предотвращении заболеваний Covid по всем направлениям и на 100% эффективна в предотвращении тяжелых заболеваний. Однако испытание проводилось с декабря 2020 года по сентябрь 2021 года, за несколько месяцев до того, как высококонтагиозный вариант омикрон и его различные подлинии стали доминирующими в США.

В брифинговых документах, опубликованных перед встречей во вторник, представители FDA заявили, что нет данных об эффективности вакцины Novavax против омикрон, хотя прививки, вероятно, по-прежнему защищают от тяжелого заболевания от этого варианта. Novavax, как и любая вакцина против Covid, была разработана для борьбы с исходным штаммом вируса, который впервые появился в Ухане, Китай, в 2019 году. Однако за последние два года вирус сильно мутировал. Эффективность всех вакцин против легких заболеваний, вызванных Covid, существенно снизилась по мере развития вируса.

«Исследование было проведено довольно давно, и в нем говорилось, что случаи, которые накопились, произошли не в то время, когда циркулировал омикрон», — сказала во время своей презентации комитету доктор Люсия Ли, сотрудник отдела исследований вакцин FDA.

Член комитета доктор Эрик Рубин, эксперт по инфекционным заболеваниям из Гарварда, сказал, что разочарован тем, что компания не представила данные об эффективности Novavax против омикрон. Однако Рубин сказал, что данные, которые компания представила, соответствуют тому же стандарту, который использовался для авторизации вакцин Pfizer и Moderna в декабре 2020 года.

Главный медицинский директор Novavax доктор Филип Дубовский сообщил группе, что данные испытаний компании показали, что две дозы вызывали иммунный ответ против омикрон, хотя он был ниже, чем против уханьского штамма. По словам Дубовского, третья доза усилила иммунный ответ на омикрон до уровня, сравнимого с первыми двумя дозами, эффективность которых составила 90%.. По его словам, Novavax планирует запросить у FDA разрешение на третью дозу, если агентство разрешит первичную серию для использования в США.

«Это факт, что у нас нет данных об эффективности против омикрон, у нас есть технология, которая, как мы думаем, вызывает широкий иммунный ответ, продемонстрированный против широкого спектра вариантов», — сказал Дубовски. 

Согласно справочным документам FDA, наиболее распространенными побочными эффектами инъекций Novavax были боль в месте инъекции, усталость, головная боль и мышечная боль. Однако официальные лица FDA также подняли красный флаг, что вакцина Novavax может быть связана с риском воспаления сердца, как в случае с прививками Pfizer и Moderna.

В базе данных по безопасности 40,000 16 реципиентов вакцины Novavax четыре молодых человека в возрасте от 28 до 20 лет сообщили о миокардите или перикардите в течение XNUMX дней после прививки, хотя у одного из них было вирусное заболевание, которое могло вызвать симптомы. Миокардит — это воспаление сердечной мышцы, а перикардит — воспаление внешней оболочки сердца.

Ли сказал, что эти случаи вызывают беспокойство, потому что пациенты сообщали о своих симптомах в течение нескольких дней после получения прививки Novavax, и уже существует установленная связь между Вакцинация мРНК и воспаление сердца среди более молодых мужчин. в случай выстрелов мРНКCDC обнаружил, что риск миокардита от инфекции Covid выше, чем от вакцинации.

Главный специалист по безопасности Novavax доктор Денни Ким сказал, что частота миокардита была практически одинаковой между людьми, которые получали и не получали вакцину в ходе клинического исследования, хотя она была немного выше среди людей, получивших прививки.

«Мы считаем, что совокупности клинических данных здесь недостаточно, чтобы установить общую причинно-следственную связь с вакциной», — сказал Ким комитету. Он сказал, что Novavax отслеживает случаи воспаления сердца, накапливая данные своих клинических испытаний и реального использования прививок там, где они уже разрешены.

Член комиссии д-р Артур Рейнгольд, эпидемиолог из Калифорнийского университета в Беркли, сказал, что он скептически относится к тому, что большое количество людей, сомневающихся в вакцинах, получат прививку Novavax, учитывая, что вакцина компании может быть связана с риском воспаления сердца на уровне, сравнимом с вакциной. Снимки Pfizer и Moderna. 

Доктор Коди Мейснер, педиатр из Университета Тафтса, который также входит в комитет, сказал, что существует четкая связь между вакцинами против Covid и миокардитом, хотя данных недостаточно, чтобы сказать, несет ли прививка одной компании более высокий риск.

Технология вакцин Novavax во многом отличается от прививок Pfizer и Moderna. Последние полагаются на информационную РНК, чтобы превратить человеческие клетки в фабрики, производящие копии спайкового белка Covid, чтобы вызвать иммунный ответ, который борется с вирусом. Спайковый белок — это часть вируса, которая прикрепляется к клеткам человека и внедряется в них.

Novavax производит копии шиповидного белка вируса вне человеческого организма. Генетический код шипа помещается в бакуловирус, который заражает клетки мотылька, которые производят копии шипа, которые затем очищаются и извлекаются. Спайк-копия, которая не может воспроизвести или вызвать Covid, вводится людям, вызывая иммунный ответ против вируса.

В вакцине также используется другой ингредиент, называемый адъювантом, который представляет собой экстракт, очищенный из коры дерева в Южной Америке, для индукции более широкого иммунного ответа против вируса. Инъекции состоят из 5 мкг спайк-копии и 50 мкг адъюванта.

Вакцину Novavax также можно хранить при температуре холодильника, в то время как прививки Pfizer и Moderna требуют глубокой минусовой температуры.