Novavax уверена, что вакцина от Covid получит разрешение FDA в июне после задержек

Новавакс уверена, что ее вакцина против Covid-19 получит одобрение консультативного комитета Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в начале этого лета, заявили руководители на этой неделе.

Комитет FDA должен встретиться 7 июня, чтобы рассмотреть представление Novavax. Одобрение комитета, состоящего из независимых экспертов, будет означать, что регулирующий орган почти наверняка быстро разрешит двухдозовую вакцину для использования в США.

Генеральный директор Стэнли Эрк заявил на этой неделе, что производственный партнер Novavax в Индии, Институт сывороток Индии, успешно прошел проверку FDA. Эрк сказал аналитикам во время объявления о прибылях и убытках компании за первый квартал, что он полностью ожидает, что комитет разрешит вакцину для взрослых.

Главный коммерческий директор Джон Триццино в интервью Bank of America сказал, что все признаки указывают на положительную рекомендацию комитета в следующем месяце.

«Мы полностью ожидаем, основываясь на нашем представлении, на основе всех вопросов, которые были заданы и получены ответы, на основе инспекции в Serum, чтобы выйти из этой встречи с рекомендацией о разрешении на использование в чрезвычайных ситуациях», — сказал Триццино. во время виртуальной конференции по здравоохранению Bank of America в среду вечером.

FDA рассматривало заявку Novavax в течение нескольких месяцев. Производитель вакцины обратился в регуляторный орган с просьбой разрешить вакцину в январе, но федеральные чиновники здравоохранения заявили, что заявка была сложной.

«Это невероятно сложный процесс проверки, который включает в себя проверку не только клинических данных, но и производственных данных, которые потребуются для принятия решения о разрешении на использование в экстренных случаях», — д-р Доран Финк, заместитель директора по клинической проверке в отделе вакцин FDA, заявил комитету независимых консультантов по вакцинам Центров по контролю и профилактике заболеваний в прошлом месяце.

Если вакцина Novavax будет одобрена FDA, это будет первая новая вакцина, появившаяся на рынке США более чем за год. Pfizer, современный и Джонсон и Джонсон — это три вакцины, которые в настоящее время используются в США, и FDA на прошлой неделе ограничило использование прививок J&J.

Вакцина выйдет на рынок США в то время, когда 76% взрослых уже полностью вакцинированы. Триццино заявил в среду, что прививки Novavax дадут выбор оставшейся части взрослого населения, которое предпочло бы не получать мРНК-вакцину. В вакцине Novavax используется более традиционная белковая технология, в то время как в вакцинах Pfizer и Moderna используются платформы матричной РНК, впервые разрешенные во время пандемия коронавируса. Триццино сказал, что прививки также могут играть важную роль в качестве бустерных доз и у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Novavax представила свои данные о подростках в FDA, а также подает данные о бустерных дозах, заявил главный медицинский директор Филип Дубовски во время объявления о доходах компании. Однако неясно, когда FDA может рассматривать прививки компании для подростков и как бустерные дозы.

Разрешение FDA на вакцину будет получено как раз в тот момент, когда регулирующий орган по лекарственным препаратам рассматривает возможность изменения дизайна прививок от Covid этой осенью, чтобы воздействовать на мутации, которые вирус развил за последние два года. Все современные вакцины, в том числе Novavax, нацелены на спайковый белок исходного штамма вируса, появившегося в Ухане, Китай, в 2019 году. По мере развития вируса прививки становились менее эффективными для блокирования инфекций.

В этом месяце Novavax планирует начать клинические испытания версии вакцины, нацеленной на мутации омикронов, сказал Эрк во время объявления о доходах компании. Триццино во время интервью Bank of America сказал, что цель состоит в том, чтобы к октябрю подготовить прививки для кампании осенней вакцинации, если FDA решит продолжить обновление прививок.

«Мы думаем осенью, мы должны быть готовы делать то, что хочет наш клиент», — сказал Триццино, имея в виду правительство США. «Мы намерены получить клинические данные, пакет, который для этого подан, а затем иметь возможность развернуть его в октябре».

Неясно, сколько прививок закажет правительство США, если вакцина получит разрешение. Эрк сказал, что Novavax сейчас ведет переговоры с США о том, как компания может поддержать спрос. Novavax получила от правительства США 1.8 миллиарда долларов в рамках операции Warp Speed ​​для доставки 100 миллионов доз, хотя правительство решит, сколько прививок оно хочет, после разрешения FDA.

Акции Novavax упали на 13% на этой неделе из-за неопределенного спроса на инъекции и после того, как компания не попала в отчет Уолл-стрит. прибыль и выручка за первый квартал ожидания. Хотя Novavax сохранила свой прогноз продаж на 2022 год в размере от 4 до 5 миллиардов долларов, финансовый директор Джим Келли сказал, что компания еще не получила заказ от COVAX, международного альянса, который закупает прививки для более бедных стран. По словам Келли, неясно, сколько COVAX может заказать, что может оказать понижательное давление на прогноз продаж.

В прошлом году Novavax подписала меморандум о взаимопонимании, чтобы предоставить COVAX 1.1 миллиарда доз своей вакцины, и ранее компания заявляла, что у нее есть возможность произвести 2 миллиарда доз в 2022 году. вялый старт в этом году.

Novavax поставила 42 миллиона доз в первом квартале на рынки, где вакцина уже разрешена, включая Европейский Союз, Канаду, Южную Корею, Австралию, Новую Зеландию и Индонезию. Тем не менее, компания ожидает, что поставки и выручка увеличатся во втором квартале, поскольку она выполняет заказ на 42 миллиона доз из ЕС, сообщил Триццино аналитикам во время телефонного разговора о прибылях и убытках.

Вакцина Novavax использует другую технологию, чем прививки Pfizer и Moderna. Вакцины Pfizer и Moderna доставляют мРНК в клетки организма, которые затем производят безвредные копии шиповидного белка вируса, вызывающего иммунный ответ, борющийся с Covid. Спайковый белок — это инструмент, который вирус использует для проникновения в клетки человека.

Novavax полностью синтезирует копии шиповидного белка вне человеческого организма. Компания вводит генетический код шипа в бакуловирус, который затем заражает клетки определенного типа моли. Затем Novavax собирает шипы из этих клеток и очищает их для выстрела. В вакцине также используется так называемый адъювант, очищенный из коры южноамериканского дерева, для усиления иммунного ответа.

Клинические испытания Novavax в США и Мексике показали, что ее вакцина на 90% эффективна для предотвращения легких заболеваний и на 100% эффективна для предотвращения тяжелых заболеваний. Однако испытание проводилось задолго до появления варианта омикрон, который подорвал эффективность вакцины против инфекции.

В декабре Novavax опубликовала результаты лабораторного исследования, которое показало, что ее вакцина по-прежнему вызывает иммунный ответ против омикрон. Исследование показало, что третья инъекция повысила иммунный ответ до уровня, аналогичного клиническому испытанию в США и Мексике, что свидетельствует о высоком уровне защиты с третьей прививкой.