Moderna просит FDA разрешить вакцину Covid для детей младше 6 лет

В четверг Moderna обратилась в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов с просьбой разрешить ее вакцину Covid для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.

Согласно пресс-релизу компании, вакцина была эффективна примерно на 51% против инфекции от варианта омикрон у детей в возрасте до 2 лет и примерно на 37% эффективна среди детей в возрасте от 2 до 5 лет. Доктор Пол Бертон, главный врач Moderna, сказал, что эти уровни аналогичны двухдозовой защите для взрослых.

Защита от инфекции, которую обеспечивает вакцина Moderna, существенно снизилась по сравнению с максимальной отметкой в ​​​​90% эффективности, когда вакцины были впервые применены. Вариант омикрон, который имеет более 30 мутаций, умеет уклоняться от антител, которые блокируют проникновение вируса в клетки человека.

Однако Бертон сказал, что дети в возрасте до 6 лет, получающие две дозы, должны иметь высокий уровень защиты от тяжелых заболеваний. По его словам, у взрослых было около 1,000 единиц антител после двух инъекций с защитой не менее 70% от тяжелых заболеваний, в то время как у детей в исследовании было от 1,400 до 1,800 единиц антител после двух доз.

«Мы знаем, что эти уровни антител обеспечат очень высокую защиту от тяжелых заболеваний и госпитализации», — сказал Бертон. Он добавил, что ни один из детей, участвовавших в исследовании, не был госпитализирован с Covid.

Moderna планирует изучить бустерную дозу для детей в возрасте до 6 лет с переработанным уколом, нацеленным на омикрон, а также на исходный штамм вируса, появившийся в Ухане, Китай. Одна из причин, по которой эффективность вакцины против инфекции так резко снизилась, заключается в том, что текущие прививки по-прежнему нацелены на уханьский штамм, хотя вирус значительно изменился с момента его первого обнаружения в конце 2019 года.

Если FDA разрешит, дети в возрасте до 6 лет получат две прививки по 25 мкг, что намного меньше дозы 100 мкг, одобренной в настоящее время FDA в качестве серии первичной вакцинации для взрослых. Бертон сказал, что профиль безопасности для детей обнадеживает: у 0.2% детей развивается лихорадка 103 градуса по Фаренгейту или 40 градусов по Цельсию. Согласно опубликованному в марте пресс-релизу Moderna по результатам исследования, около 17% детей в возрасте до 2 лет подняли температуру до 100 градусов по Фаренгейту, в то время как чуть более 14% детей в возрасте от 2 до 6 лет развили такую ​​лихорадку.

Дети до 6 лет являются единственной возрастной группой в США, которая еще не имеет права на вакцинацию. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) пообещало быстро разрешить прививки для младенцев, детей ясельного возраста и дошкольников, как только производители вакцин подадут полные заявки.

Доктор Питер Маркс, который возглавляет офис FDA, отвечающий за вакцины, сообщил комитету по здравоохранению Сената на этой неделе, что комитет независимых консультантов регулятора лекарств соберется, чтобы полностью рассмотреть данные.

«Мы продолжим работу со всей необходимой скоростью, как только у нас будут готовые приложения», — сказал Маркс. Он сообщил комитету, что на следующей неделе FDA опубликует график заседаний консультативного комитета по нескольким приложениям для экстренного использования. По словам человека, знакомого с вопросом, FDA находится в процессе согласования нескольких возможных дат заседания комитета в июне.

Родители месяцами ждали способа защитить своих детей от вируса. Во время зимней омикронной волны детей младше 5 лет госпитализировали с Covid в пять раз чаще, чем на пике пандемии, когда доминировала дельта. по данным Центров по контролю и профилактике заболеваний. Согласно данным, опубликованным CDC на этой неделе, около 75% детей в возрасте до 11 лет были инфицированы Covid по состоянию на февраль.

Первоначально FDA стремилось ускорить регистрацию вакцины Pfizer Covid для детей в возрасте до 5 лет в феврале, разрешив первые две дозы трехкратной вакцины. Однако Pfizer решила отложить заявку и дождаться данных о третьей дозе, поскольку результаты первых двух доз были недостаточно хорошими.

Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла, в интервью подкасту, сказал, что первые два укола имели эффективность только от 30% до 40%, но он ожидает, что третья доза значительно улучшит защиту. Вакцина имеет дозировку в три микрограмма, что намного меньше, чем 30 микрограммов, используемых для взрослых.

Бурла выразил надежду, что вакцина Pfizer получит разрешение FDA в июне.