Цена на Genprex выросла на 130% после получения ускоренного разрешения FDA

Genprex Inc (NASDAQ: GNPX) - это организация, занимающаяся генной терапией на клинической стадии, которая занимается разработкой изменяющих жизнь методов генной терапии для лечения людей с диабетом и раком. Компания объявила, что получила FTD (Fast Track Designation) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов за свою иммуногенную терапию REQORSA и подорожала на 130%. 

Этот ведущий кандидат на лекарство будет использоваться для лечения людей с неоперабельным, гистологически подтвержденным немелкоклеточным раком легкого 4 или 3 стадии. В первом квартале 1 года компания планирует начать клиническое исследование Acclaim II. Это будет многоцентровое открытое испытание, предназначенное для оценки REQORSA. 

Как себя чувствует топ-менеджмент?

Вы ищете быстрые новости, полезные советы и анализ рынка?

Подпишитесь на рассылку новостей Invezz сегодня.

Генеральный директор и президент Genprex Родни Варнер сказал:

Это назначение ускоренного режима является важным шагом в наших усилиях по ускорению клинической разработки REQORSA и еще одним подтверждением потенциала REQORSA для лечения неудовлетворенных медицинских потребностей пациентов с поздней стадией НМРЛ.

Генеральный директор заявил, что они были счастливы получить второй FTD для REQORSA для лечения людей с поздней стадией НМРЛ. Этот второй FTD жизненно важен, когда речь идет об ускорении клинической разработки этого ведущего кандидата на лекарство. Это также подтверждает потенциал этого препарата в отношении неудовлетворенных медицинских потребностей людей с поздней стадией НМРЛ. 

Имея 42 миллиона долларов наличными по состоянию на 3 квартал 2021 года и управление клиническими испытаниями под руководством Марка Бергера, доктора медицины, главного медицинского директора компании, который присоединился к команде в сентябре прошлого года, Genprex имеет хорошие возможности для начала клинических испытаний Acclaim II и Acclaim I. . Доктор Бергер сказал:

Назначение ускоренного режима предоставляет компании возможности более частого взаимодействия с FDA для обсуждения плана разработки кандидата на лекарство, а также дает потенциальное право на приоритетное рассмотрение, срок рассмотрения которого составляет шесть месяцев.

Главный медицинский директор продолжил и сказал: «FDA может присвоить статус Fast Track, если определит, что доклинические или клинические данные демонстрируют потенциал лекарственного средства для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей при серьезном или опасном для жизни заболевании или состоянии».

Доклинические данные

Ранее представленная доклиническая информация показывает синергию между Keytruda и REQORSA. Кроме того, эта информация показала, что комбинация этих двух препаратов была более эффективной, чем когда Кейтруда применялась изолированно. Исследования проводились на мышах с гуманизированной иммунной системой, которые боролись с метастатическим раком легких.