FDA видит ограничения в исследованиях омикрон-бустеров в Колумбии и Гарварде

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило, что два исследования на этой неделе показали, что новые бустеры омикрон не намного лучше старых прививок, но они слишком малы, чтобы делать какие-либо реальные выводы.

Ученые Колумбийского и Гарвардского в двух независимых исследованиях, обнаружили, что новые бустеры и старые прививки в основном действуют одинаково против омикрон BA.5, что вызывает сомнения в том, оправдают ли вакцины высокие ожидания, установленные администрацией Байдена. Реакция антител была немного выше при использовании бустеров омикрон, хотя исследования пришли к выводу, что разница незначительна.

Доктор Питер Маркс, глава отдела вакцин FDA, сказал, что исследования небольшие и имеют ограничения. По его словам, в ближайшем будущем ожидаются данные более крупных хорошо контролируемых исследований. Pfizer и современный проводят клинические испытания новых бустеров и, как ожидается, представят данные позже в этом году.

«Важно отметить, что даже данные этих первоначальных небольших исследований показывают, что бивалентные вакцины, как минимум, так же хороши или даже лучше, чем оригинальные вакцины, в отношении формирования иммунного ответа, особенно против BA.4/BA.5 и других более новых вакцин. вариантов», — говорится в заявлении Маркса.

Он добавил, что даже незначительное усиление иммунного ответа может иметь положительные последствия для общественного здравоохранения.

«FDA продолжает призывать подходящих лиц рассмотреть возможность получения обновленной вакцины, чтобы помочь защитить от циркулирующих в настоящее время вариантов Covid-19 и волны Covid-19, которая, по-видимому, приближается», — сказал Маркс.

Высокопоставленные чиновники здравоохранения США заявили, что новые бустеры должны работать лучше, потому что теперь они соответствуют доминирующему циркулирующему штамму, омикрону BA.5, впервые с начала пандемии, а также исходному штамму Covid, появившемуся в Китае. Это так называемые бивалентные выстрелы.

Старые прививки, называемые моновалентными, были разработаны против первого штамма Covid. Их эффективность со временем снизилась, поскольку вирус мутировал от исходного штамма.

«Основываясь на том, что мы знаем об иммунологии и науке об этом вирусе, разумно ожидать, что эти новые вакцины обеспечат лучшую защиту от инфекции, лучшую защиту от передачи и постоянную и лучшую защиту от серьезных заболеваний», — д-р Ашиш Джа, глава из оперативной группы Белого дома по Covid, сообщил журналистам, в сентябре.

Исследования, проведенные Колумбийским и Гарвардским университетами, ясно демонстрируют, что бустеры работают, но все еще остается открытым вопрос, будут ли они намного лучше предотвращать болезни, особенно инфекции и легкие заболевания, чем старые прививки.

«Урок для вынесения на вооружение — это люди, которые были в группах высокого риска и получают пользу от бустерных доз, когда мы вступаем в эту позднюю осень и начало зимы — те, у кого ослаблен иммунитет, у кого есть заболевания высокого риска, кто пожилые — они должны получить это. бустерная доза», — сказал д-р Пол Оффит, член независимого консультативного комитета по вакцинам FDA.

Но Оффит сказал, что чиновники общественного здравоохранения должны быть осторожны в отношении перепродажи прививок в качестве серьезного обновления.

«Мы должны быть осторожны, когда выступаем перед американской общественностью и пытаемся продавать эту вакцину как нечто значительно лучшее, когда все доказательства, которые у нас есть до сих пор, не подтверждают это», — сказал Оффит.

В исследовании Колумбии участвовал 21 человек, получивший новую бустерную дозу, а в исследовании Гарварда — 18 человек, получивших новую прививку. Оба исследования являются препринтами, что означает, что они не подвергались рецензированию со стороны других специалистов в данной области.

Колумбийское исследование показало, что уровни антител были примерно в 1.2 раза выше при двухвалентной ревакцинации по сравнению с четвертой дозой моновалентных инъекций, в то время как Гарвардское исследование показало, что они были выше в 1.3 раза. Хотя уровни антител были немного выше при использовании двухвалентной бустерной дозы, оба исследования пришли к выводу, что разница незначительна.

Доктор Дэн Баруш, ведущий автор гарвардского исследования, признал, что препринты небольшие, но подчеркнул, что они проводились независимо и в основном пришли к одному и тому же выводу, что примечательно.

«Важно отметить, что два исследования проводились независимо друг от друга. Это небольшие исследования, но их два — это не просто случайность», — сказал Баруш, чья лаборатория сыграла ключевую роль в разработке Джонсон и Джонсон COVID-XNUMX вакцина.

Доктор Питер Хотез, содиректор по разработке вакцин в Детской больнице Техаса, сказал, что исследования проводились двумя лучшими вирусологическими лабораториями в стране, и методология была надежной. Тем не менее, результаты следует рассматривать как предварительные, пока не поступит больше данных, предупредил Хотез.

«Мы должны быть осторожны, чтобы не делать из этого слишком много выводов», — сказал Хотез, который также был одним из руководителей группы, разработавшей незапатентованную вакцину под названием Corbevax, которую Индия разрешила использовать в декабре прошлого года.

Исследования представляют общественный интерес, потому что в настоящее время очень мало человеческих данных о том, как работают бустеры omicron BA.5. FDA разрешило прививки в сентябре на основании клинических испытаний аналогичной прививки, разработанной против первой версии омикрон, BA.1.

Pfizer и Moderna изначально разрабатывали свои новые бустеры против BA.1, но FDA попросило компании переключиться летом и вместо этого нацелиться на BA.5, потому что этот подвариант стал доминирующим. Как следствие, у Pfizer и Moderna не было достаточно времени, чтобы провести клинические испытания и предоставить прямые данные о прививках до получения разрешения.

FDA также рассмотрело данные непосредственно о прививках BA.5, полученные в результате исследований на животных. Агентство действовало срочно, чтобы сделать прививки к осени в надежде, что они лучше справятся с волной Covid.

Но новые подварианты также сейчас набирают силу в США, особенно BQ.1 и BQ.1.1, на долю которых в настоящее время приходится около 27% новых инфекций. Пока неясно, как бустеры будут работать против этих подвариантов. Чиновники здравоохранения ожидают, что прививки будут продолжать обеспечивать защиту, поскольку подварианты происходят от BA.5.