FDA заявляет, что вакцины против Covid, возможно, потребуется обновить, чтобы обеспечить высокий уровень эффективности против вируса

По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, одобренные в настоящее время вакцины против Covid-19 могут нуждаться в обновлении, чтобы обеспечить высокий уровень защиты, поскольку вирус продолжает развиваться.

FDA, в информационном документе опубликованные перед заседанием консультативного комитета на этой неделе, говорится, что ученые до сих пор не совсем понимают, как варианты Covid влияют на эффективность вакцин. Однако мутации шиповидного белка, который вирус использует для проникновения в клетки человека, снизили эффективность современных вакцин. Это связано с тем, что сегодняшние прививки от Covid были разработаны для нацеливания на спайковый белок исходного штамма вируса, появившегося в Ухане, Китай, в конце 2019 года.

Консультативный комитет FDA, состоящий из внешних экспертов по вакцинам, в среду обсудит, как США могут разработать прозрачный процесс для вынесения рекомендаций по изменению состава вакцин в случае необходимости. Pfizer и современный в настоящее время проводят клинические испытания вакцин на основе варианта омикрон, который является доминирующей версией вируса во всем мире. Омикрон и его быстро распространяющийся подвариант BA.2 имеют многочисленные мутации, которые дают им повышенную способность прорывать вакцины и вызывать инфекции, которые обычно приводят к легкой форме заболевания.

Эффективность Pfizer or Moderna-х двухдозовые вакцины против легких заболеваний от омикрон упали с 70% до всего лишь 10% через 25 недель после второй прививки, по данным Агентства по безопасности здравоохранения Великобританииу. Третья доза увеличивает защиту до 75% примерно на 4 недели, но затем снижается до 25-40% через 15 недель. Эффективность двух доз вакцины против госпитализации от омикрон снизилась с 71% до 54% ​​через пять месяцев, Согласно Центрам по контролю и профилактике заболеваний. Третий укол увеличил защиту до 91%, которая затем снизилась до 78% через четыре месяца.

Когда вакцины были впервые одобрены в декабре 2020 года, они были на 90% эффективны в предотвращении инфекций, вызывающих симптомы. согласно CDC.

FDA в информационном документе заявило, что невозможно предсказать, какой вариант станет доминирующим и как долго, что создает практические ограничения на частоту модификации вакцин. Регулирующий орган также заявил, что ему необходимо ознакомиться с данными клинических испытаний, прежде чем разрешать какие-либо изменения в составе вакцины, чтобы убедиться, что они эффективны и не вызывают опасений по поводу безопасности.

FDA предложило использовать процесс обновления вакцин против гриппа в качестве руководства по изменению вакцин против Covid в будущем. Всемирная организация здравоохранения собирается два раза в год для анализа циркулирующих вариантов гриппа и дает рекомендации по составу вакцины. Внешние эксперты FDA, Консультативный комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам, затем встречаются, чтобы дать свои собственные рекомендации для США. Затем регулятор лекарств принимает решение на основе рекомендаций комитета. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не связано рекомендацией ВОЗ по вакцинам против гриппа, но регулятор обычно приходит к такому же заключению.

Однако FDA заявило в своем информационном документе, что ему, возможно, придется рассмотреть вопрос об обновлении вакцин против Covid без предварительной рекомендации ВОЗ. Неясно, будет ли распространение Covid следовать схеме, которая сделает возможной глобальную рекомендацию по обновлению вакцин, говорится в документе FDA.

Консультативный комитет FDA в среду также обсудит, могут ли в какой-то момент быть оправданными четвертые прививки от Covid для молодых людей в США. Регулятор наркотиков разрешенные четвертые дозы Pfizer и Moderna для взрослых в возрасте 50 лет и старше на прошлой неделе на основе данных из Израиля, свидетельствующих о том, что дополнительный укол снижает смертность пожилых людей. Комитет FDA не собирался для вынесения рекомендаций до принятия этого решения, и в среду он не будет проводить голосование ни по каким рекомендациям.

Доктор Питер Маркс, глава офиса FDA, ответственного за безопасность и эффективность вакцин, заявил на прошлой неделе, что осенью могут потребоваться дополнительные бустерные дозы. Эксперты в области общественного здравоохранения и эпидемиологи говорят, что в это время США могут столкнуться с новой волной инфекции Covid, поскольку иммунитет от вакцин ослабевает, и люди переезжают в помещения, чтобы избежать более холодной погоды.