Группа FDA рекомендует этой осенью заменить прививки от Covid на борьбу с омикронами

Группа независимых экспертов по вакцинам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов во вторник проголосовала 19 голосами против 2, чтобы рекомендовать новые прививки от Covid-19, нацеленные на вариант омикрон, этой осенью, когда чиновники общественного здравоохранения ожидают новой волны инфекций.

Комиссия впервые предложила производителям вакцин изменить прививки, чтобы нацелить их на другой вариант. FDA, скорее всего, примет рекомендацию комитета и разрешит изменение вакцины. Тем не менее, комиссия не дала рекомендаций относительно того, какой подвариант омикрон должен быть нацелен на выстрелы.

Pfizer, современный, Новавакс и Джонсон и Джонсон все они разработали свои вакцины против исходного штамма Covid, который впервые появился в Ухане, Китай, в 2019 году. Поскольку вирус быстро развивался в ходе пандемии, вакцины стали менее эффективными для защиты от инфекций и легких заболеваний, хотя они по-прежнему в целом защищает от тяжелых заболеваний.

Вакцины нацелены на спайковый белок, который вирус использует для проникновения в клетки человека. Однако у выстрелов возникают проблемы с распознаванием и атакой шипа, чем больше он мутирует от исходной версии вируса. Вариант омикрон является наиболее впечатляющим примером, хотя и содержит более 30 мутаций. Это одна из основных причин, по которой омикрон вызвал такую ​​массовую волну заражения прошлой зимой, хотя так много людей уже были полностью вакцинированы.

Омикрон продолжает мутировать в более заразные подварианты. Доктор Питер Маркс, возглавляющий отдел вакцин FDA, сказал, что США столкнутся со вспышкой Covid этой осенью и зимой, поскольку вирус развивается, иммунитет от вакцин ослабевает, и люди проводят больше времени в помещении, где Covid легче распространяется.

«По этой причине мы должны серьезно подумать о проведении этой осенью кампании поддержки, чтобы защитить нас», — сказал Маркс комитету. «Мы считаем, что чем лучше соответствие вакцины циркулирующему штамму, тем выше эффективность вакцины и, возможно, более продолжительная защита».

Джастин Лесслер, эпидемиолог из Университета Северной Каролины Чапел-Хилл, сказал, что к марту 95,000 года от Covid могут умереть еще 2023 XNUMX человек. прогнозы группы ученых которые разрабатывают модели траектории пандемии. По самому пессимистичному сценарию к марту следующего года от вируса могут погибнуть 211,000 тысяч человек. Однако Лесслер отметил, что в прогнозах много неопределенности.

Согласно данным, представленным Центрами по контролю и профилактике заболеваний, три дозы существующих вакцин эффективны всего на 19% для предотвращения заражения омикроном среди взрослых в возрасте 18 лет и старше через 150 дней и более после введения. По словам официального представителя CDC доктора Рут Линк-Геллес, такая низкая защита от инфекции, вероятно, связана с тем, что омикрон эволюционировал в более заразные подварианты BA.2 и BA.2.12.1. Согласно данным, третья доза была на 55% эффективна для предотвращения госпитализации из-за этих подвариантов среди взрослых через 120 дней и более после получения прививки.

Вирус развивается так быстро, что производители вакцин с трудом успевают за ним. Pfizer и Moderna разработали свои омикронные выстрелы по сравнению с исходной версией варианта BA.1. Однако BA.1 больше не циркулирует в США. Весной стал доминировать более заразный подвариант омикрон, BA.2. По словам Маркса, подварианты омикронов BA.4 и BA.5 в настоящее время быстро завоевывают популярность в США и готовы стать доминирующими.

Pfizer и Moderna представили данные, основанные на небольших исследованиях нескольких сотен человек, показывающие, что их прививки омикрон значительно усилили иммунный ответ против омикрон BA.1 по сравнению с первоначальными прививками, нацеленными на штамм вируса, появившийся в Ухане, Китай. Однако обновленные прививки не так хорошо действовали против BA.4 и BA.5, хотя иммунный ответ все еще был сильным. Нет доступных данных о реальной эффективности обновленных прививок, хотя сила иммунного ответа обычно рассматривается как показатель того, насколько прививки обеспечат защиту от болезней. 

Но доктор Пол Оффит, член комитета, сказал, что неясно, приведут ли данные иммунного ответа к значительной защите в реальном мире.

«Я просто думаю, что нам нужен более высокий стандарт защиты, чем то, что нам дают — я думаю, что это неприятно мало», — сказал Оффит, эксперт по инфекционным заболеваниям в Детской больнице Филадельфии, о данных, представленных на встрече.   

Члены комиссии FDA, похоже, согласились с тем, что было бы лучше нацелиться на омикрон BA.4 или BA.5. Это может создать проблемы с логистикой для компаний, производящих вакцины, поскольку они разрабатывают вакцины против BA.1. Процесс производства другого подварианта занял бы около трех месяцев.

Член комиссии доктор Марк Сойер сказал, что FDA рискует еще больше отстать от эволюции вируса, если не примет меры в ближайшее время.

«Учитывая такое состояние эволюции, мы отстанем от восьмерки, и если будем ждать дольше», — сказал Сойер, профессор педиатрии Калифорнийского университета в Сан-Диего.

Novavax представила данные, свидетельствующие о том, что бустерная доза ее текущей вакцины, нацеленной на исходный штамм вируса, вызвала сильный иммунный ответ против субвариантов омикрон. Доктор Джеймс Хилдрет, временный член комитета, сказал, что его больше всего впечатлили данные Novavax, и призвал FDA быстро разрешить вакцину для использования в США. агентство еще.

Член группы, доктор Коди Мейснер, сказал, что он обеспокоен тем, что недостаточно данных о безопасности того, как изменение состава вакцины может повлиять на воспаление сердца или миокардит в качестве побочного эффекта. Текущие прививки Pfizer и Moderna связаны с повышенным риском миокардита у мальчиков-подростков.

«Нам нужно больше исследований или исследований того, что связано с вакцинами и миокардитом», — сказал Мейснер.

Маркс сказал, что очень важно принять решение о том, обновлять ли вакцины в ближайшее время, чтобы у производителей было время произвести прививки к осени. Однако Конгресс не выделил США денег на закупку дополнительных вакцин. Белый дом предупредил, что без дополнительного финансирования США осенью, возможно, придется ограничить прививки людям из групп повышенного риска, таким как пожилые люди.

Доктор Ашиш Джа, который координирует реакцию США на Covid, сказал, что другие страны уже вступили в переговоры с производителями вакцин об обновленных прививках. Белый дом выделил 5 миллиардов долларов на финансирование переговоров с компаниями, поскольку администрация ожидает от Конгресса дополнительных денег. 5 миллиардов долларов, которые Белый дом использует на вакцины, изначально предназначались для тестов на Covid и средств защиты, а это означает, что теперь денег на эти другие важные инструменты для борьбы с пандемией меньше.