Решение FDA по прививкам от COVID-XNUMX от Novavax может быть отложено

Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов необходимо пересмотреть изменения в Новавакспроизводственный процесс, прежде чем он сможет разрешить вакцину Covid-19 биотехнологической компании в США, заявил представитель агентства в среду.

Комитет независимых экспертов FDA по вакцинам во вторник подавляющим большинством голосов проголосовал за рекомендацию вакцины Novavax для использования в США после однодневного совещания, на котором они рассмотрели данные о безопасности прививки и ее эффективности в предотвращении Covid.

Во время пандемии FDA быстро разрешило прививки от Covid после того, как комитет дал свое одобрение. Pfizer, современный и Джонсон и Джонсон вакцины получили разрешение FDA на следующий день после того, как комитет рекомендовал их использование в США. Разрешение FDA на вакцину Novavax может занять больше времени.

В заявлении FDA для CNBC говорится, что Novavax проинформировала агентство об изменениях в производственном процессе 3 июня, за несколько дней до того, как комитет должен был рассмотреть данные о безопасности и эффективности своей вакцины.

«FDA тщательно рассмотрит эту и любую дополнительную информацию, представленную фирмой в рамках своей текущей оценки и до того, как разрешить вакцину для экстренного использования», — заявила CNBC представитель FDA Эбби Капобьянко.

FDA не обязано следовать рекомендациям комитета с его разрешения, хотя обычно это делает агентство. Капобьянко сказал, что FDA примет во внимание рекомендацию комитета при принятии решения об авторизации вакцины Novavax.

В заявлении Novavax говорится, что она поделилась с FDA обновленной информацией об улучшениях своего производственного процесса. Биотехнологическая компания не предоставила никаких дополнительных подробностей.

Разрешение FDA позволит Novavax начать поставки доз в США от своего партнера-производителя Serum Institute of India. Тем не менее, Центры по контролю и профилактике заболеваний все равно должны подписать вакцину, прежде чем аптеки и другие поставщики медицинских услуг смогут начать делать прививки.

Novavax был одним из первых участников гонки правительства США по разработке вакцины от Covid в 2020 году, получив 1.8 миллиарда долларов от операции Warp Speed. Тем не менее, небольшая биотехнологическая компания из Мэриленда изо всех сил пыталась построить производственную базу с нуля, и ее клинические данные появились намного позже, чем у Pfizer или Moderna, которые выпускали свои продукты с головокружительной скоростью.

В конце января Novavax обратилась в FDA с просьбой разрешить ее двухдозовую вакцину. Доктор Доран Финк, высокопоставленный сотрудник отдела вакцин FDA, сообщил консультантам CDC в апреле, что рассмотрение заявки Novavax было «невероятно сложным», поскольку оно включает клинические и производственные данные.

В то время как вакцина все еще ожидает разрешения в США, Novavax начала распространять свои прививки по всему миру. Прививки биотехнологической компании разрешены более чем в 40 странах, включая Австралию, Канаду и Европейский Союз. Доктор Питер Маркс, возглавляющий отдел вакцин FDA, сказал, что в США действуют высокие нормативные стандарты, когда речь идет о вакцинах, и они не основывают свои решения на разрешениях в других странах.

«Мы очень серьезно относимся к производству», — сказал Маркс комитету FDA во вторник. «Мы не сравниваем себя с другими странами, когда речь идет о производстве, мы считаем, что у нас очень высокие стандарты, и именно поэтому нас часто считают золотым стандартом нашего производства, особенно в области вакцин».