Комитет FDA голосует против лечения рака Eli Lilly из-за опасений, что испытания проводятся только в Китае

В четверг комитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рекомендовал отказаться от полного одобрения лечения рака легких, разработанного Innovent Biologics и Eli Lilly, из-за опасений, что клинические испытания проводились исключительно в Китае с участием участников, которые не были такими разнообразными, как население США.  

Консультативный комитет FDA по онкологическим препаратам 14 голосами против 1 заявил, что компании должны провести дополнительные клинические испытания с участием пациентов из США, прежде чем они получат окончательное одобрение. Лечение моноклональными антителами, синтилимабом, используется у взрослых с немелкоклеточным раком легкого в сочетании с химиотерапией.  

Члены комитета FDA заявили, что исследуемая популяция, состоящая в основном из мужчин азиатского происхождения, не представляет разнообразия пациентов в США, что затрудняет определение того, будут ли результаты здесь верны.

Пациенты, у которых развивается рак легких в США, делятся поровну по полу и имеют разное этническое происхождение. Пациенты в исследовании также были моложе и меньше курили в настоящее время или в прошлом по сравнению с людьми, у которых развился рак легких в США.

«В то время, когда FDA и промышленность пытаются увеличить разнообразие клинических испытаний, чтобы гарантировать, что они репрезентативны для популяции пациентов, подлежащих лечению, нет смысла двигаться в противоположном направлении с этим приложением», — сказал Дэвид Митчелл, комитет и основатель организации «Пациенты за доступные лекарства».   

Доктор Ричард Паздур, директор Онкологического центра передового опыта FDA, подчеркнул важность проведения клинических испытаний в нескольких странах, чтобы убедиться, что они отражают расовое разнообразие. Он сказал, что цель состоит не в том, чтобы исключить Китай, а в том, чтобы привлечь его к международному участию в разработке лекарств.

«Представление отдельных стран — это шаг назад в достижении расового разнообразия, которое нам нужно в Соединенных Штатах», — сказал Паздур.

Доктор Лана Шиу, руководитель отдела регулирования в Innovent, сказала, что синтилимаб хорошо переносится и показал значительную пользу для пациентов в отношении многих типов опухолей. Доктор Дэвид Ферри, главный специалист по онкологической медицине в Eli Lilly, сказал, что раса и масса тела не имеют существенного влияния на эффективность синтилимаба.

Члены комитета также заявили, что испытание не соответствовало стандартам информированного согласия FDA, поскольку в нем не было четко изложено лечение одобренными методами или участие в альтернативных исследованиях.

«Хотя целостность данных имеет первостепенное значение в клинических исследованиях, моральная целостность имеет большее значение», — сказал доктор Рави Мадан, клинический директор Национального института рака. Мадан сказал, что форма информированного согласия не обновлялась должным образом во время испытания.

Компании также не консультировались с FDA на протяжении всего клинического испытания. Исследование началось в августе 2018 года, но FDA не было проинформировано до апреля 2020 года, когда компании представили свои результаты и заявили, что планируют подать заявку на одобрение. 

«Я разочарован отсутствием взаимодействия между заявителем и спонсором на ранних стадиях разработки исследования», — доктор Хорхе Гарсия, онколог. «Хотелось бы верить, что если бы эти встречи проводились, у нас, вероятно, не было бы этого разговора».

Доктор Харприт Сингх, директор Управления онкологических заболеваний FDA, сказал, что следователи агентства проинспектировали два объекта во время испытания и обнаружили занижение сведений о побочных эффектах. Сингх сказал, что сотрудники судебного процесса были обучены важности надлежащего ведения документации для предотвращения проблем в будущем.

Доктор Хорхе Ниева выразил несогласие во время голосования, заявив, что препарат работает и представляет ценность для пациентов по сравнению с одной лишь химиотерапией. Ниева сказала, что, хотя на рынке есть и другие лекарства от рака легких, одобрение большего количества поможет снизить цены и улучшить доступ для большего числа пациентов.

«У нас нет доказательств того, что представленные данные являются ненадежными, синтетическими или иным образом мошенническими», — говорит Ниева, онколог и профессор Школы медицины Кека в Университете Южной Калифорнии. «У нас есть адекватные инспекции FDA, которым не мешали. Если бы потребовались дополнительные проверки, ожидается, что FDA провело бы их», — сказал он.