Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило в четверг, что запрещает продажу электронных сигарет Juul в США.
Юул намерен добиться отмены решения и изучает варианты, которые включают в себя обжалование решения или взаимодействие с FDA, сообщил в своем заявлении главный специалист по регулированию Джо Мурильо.
Запрет является частью более широкого обзора индустрии вейпинга, проведенного FDA после многих лет давления со стороны политиков и групп общественного здравоохранения с целью регулировать этот сегмент так же строго, как и другие табачные изделия, после того, как вейпинг стал более распространенным среди старшеклассников.
Компания Juul запросила одобрение агентства на свое устройство для вейпинга и капсулы со вкусом табака и ментола, которые доступны с содержанием никотина 5% и 3%. Эти ароматизаторы не подпадали под запрет агентства 2020 года на продукты для вейпинга со вкусом мяты и фруктов, которые были популярны среди подростков.
Запрет на продажу оставшейся продукции Juul нанесет серьезный удар по компании. Усилия Juul по международной экспансии тормозятся регулированием и отсутствием потребительского интереса. США остаются ее крупнейшим рынком.
В FDA заявили, что заявки Juul предоставили недостаточные или противоречивые данные о потенциальных рисках использования продуктов компании, в том числе о том, могут ли потенциально вредные химические вещества вытекать из капсул Juul.
«Не имея данных, необходимых для определения соответствующих рисков для здоровья, FDA издает приказы об отказе в маркетинге», — говорится в заявлении Мишель Миталь, исполняющего обязанности директора Центра табачных изделий FDA.
FDA заявило, что не обнаружило клинической информации, которая бы свидетельствовала о наличии непосредственного риска при использовании продуктов Juul. Тем не менее, в результате решения, принятого в четверг, Juul должна немедленно прекратить продажу и распространение своей продукции в США. FDA не может требовать от отдельных потребителей владения или использования электронных сигарет компании.
«Мы с уважением не согласны с выводами и решением FDA и по-прежнему считаем, что предоставили достаточную информацию и данные, основанные на высококачественных исследованиях, для решения всех вопросов, поднятых агентством», — сказал Мурильо из Juul в своем заявлении.
В решениях FDA за последний год конкурирующие производители электронных сигарет British American Tobacco и NJOY получили одобрение на свои электронные сигареты, хотя FDA отклонило некоторые ароматизированные продукты, представленные компаниями. Агентство заявило, что одобрило продукцию обеих компаний со вкусом табака, поскольку они доказали, что могут принести пользу взрослым курильщикам и перевешивают риск для несовершеннолетних курильщиков.
FDA также предпринимает шаги по сокращению использования никотина в традиционных табачных изделиях. Во вторник агентство заявило, что планирует потребовать от табачных компаний уменьшите содержание никотина в сигаретах до минимально вызывающего или не вызывающего привыкания уровня.
В 2019 году федеральные данные показали, что более одного из четырех старшеклассников курили электронную сигарету за последние 30 дней, по сравнению с 11.7% всего двумя годами ранее. Вспышка заболеваний легких, связанных с вейпингом, в 2020 году усилила обеспокоенность по поводу электронных сигарет.
В прошлом году, использование среди старшеклассников упало до 11.3% на фоне более пристального контроля со стороны регулирующих органов и пандемии коронавируса.
По данным Euromonitor International, Juul является лидером рынка электронных сигарет с 2018 года. По состоянию на 2020 год компании принадлежало 54.7% рынка электронных сигарет в США на сумму 9.38 миллиарда долларов.
Электронные сигареты доставляют никотин пользователям путем испарения жидкости в картриджах или капсулах. Никотин является ингредиентом, вызывающим привыкание к табаку, и может иметь и другие негативные последствия для здоровья. Однако производители электронных сигарет утверждают, что их продукция может доставлять никотин взрослым курильщикам, имеющим зависимость, без риска для здоровья, связанного с горением табака.
владелец Мальборо Altria купила 35% акций Juul за 12.8 млрд долларов в конце 2018 года. Однако Altria снизила стоимость инвестиций, поскольку Juul и более широкая индустрия электронных сигарет оказались втянуты в противоречие. По состоянию на март Altria оценила свою долю в $1.6 млрд, что составляет восьмую часть первоначальных инвестиций, а сам Juul — менее чем в $5 млрд.
Решение FDA, вероятно, также повредит защите Juul в судах США, поскольку компания сталкивается с исками из десятка штатов и Вашингтона по обвинениям в том, что она продавала свою продукцию несовершеннолетним и играла важную роль в эпидемии вейпинга. Он уже рассчитался с Северной Каролиной на 40 миллионов долларов и штатом Вашингтон на 22.5 миллиона долларов.
FDA получило полномочия регулировать новые табачные изделия в 2009 году. За последнее десятилетие тысячи электронных сигарет появились на полках магазинов без какого-либо одобрения со стороны агентства, что позволило продавать эти продукты по мере поэтапного введения стандартов для растущей отрасли. .
Решение суда установило график процесса одобрения FDA заявок на премаркетинг табачных изделий от компании по производству электронных сигарет. Агентство рассматривает около 6.5 миллионов заявок от примерно 500 компаний и уже отклонило около 1 миллиона заявок от более мелких игроков, таких как JD Nova Group и Great American Vapes, на их ароматизированные вейп-продукты.
Источник: https://www.cnbc.com/2022/06/23/fda-bans-juul-e-cigarettes-as-us-cracks-down-on-nicotine-products.html.