FDA разрешает экстренное использование вакцины Novavax Covid-19 для детей в возрасте от 12 до 17 лет.

Биотехнологическая компания Новавакс объявила в пятницу, что ее вакцина против Covid-19 была разрешена для экстренного использования Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

В июле двухдозовая вакцина Novavax против Covid-19 для взрослых в возрасте 18 лет и старше получила экстренное одобрение FDA.

Наличие большего количества вариантов вакцины для взрослых и детей «надеется, поможет повысить уровень вакцинации, особенно в связи с тем, что мы готовимся к продолжающимся вспышкам Covid-19 с началом осени и сезоном возвращения в школу», — Стэнли С. Эрк, президент и генеральный директор. Novavax», — говорится в сообщении.

Novavax был одним из первых участников гонки правительства США по разработке вакцины от Covid в 2020 году, получив 1.8 миллиарда долларов в виде финансирования от налогоплательщиков в рамках операции Warp Speed. Однако небольшая биотехнологическая компания из Мэриленда изо всех сил пыталась быстро наладить производство, и данные ее клинических испытаний стали известны намного позже, чем у конкурентов. Pfizer or современный.

Доктор Питер Маркс, высокопоставленный чиновник FDA, сказал, что вакцина Novavax потенциально может понравиться непривитым людям, которые предпочли бы прививку, не основанную на технологии матричной РНК, используемой Pfizer и Moderna.

Вакцина Novavax основана на более традиционной белковой технологии, которая десятилетиями использовалась в вакцинах против гепатита В и ВПЧ, а Pfizer и Moderna являются первыми одобренными FDA вакцинами, в которых используется мРНК.

Вакцины Pfizer и Moderna используют мРНК, молекулу, закодированную генетическими инструкциями, чтобы заставить человеческие клетки производить копии вирусной частицы, называемой шиповидным белком. Иммунная система реагирует на эти копии спайка, подготавливая организм человека к атаке настоящего вируса.

Novavax делает копии шипа вируса вне человеческих клеток. Генетический код шипа помещается в вирус насекомого, который заражает клетки моли, которые производят копии, которые затем очищаются и извлекаются в процессе производства. Готовые спайк-копии вводят в организм человека, вызывая иммунный ответ против Covid.

В вакцине Novavax также используется дополнительный ингредиент, называемый адъювантом, который извлекают и очищают из коры дерева в Южной Америке, чтобы вызвать более широкий иммунный ответ. Инъекции состоят из 5 мкг спайк-копии и 50 мкг адъюванта.

Согласно данным клинических испытаний, проведенных в США и Мексике, две дозы вакцины Novavax были на 90% эффективны в предотвращении заболеваний Covid по всем направлениям и на 100% в предотвращении тяжелых заболеваний. Однако испытание проводилось с декабря 2020 года по сентябрь 2021 года, за несколько месяцев до того, как вариант омикрон стал доминирующим.

Novavax не представила никаких данных об эффективности прививки против этого варианта на заседании комитета FDA в июне. Однако вакцина, вероятно, будет менее эффективна против омикрон, как в случае с прививками Pfizer и Moderna. Омикрон настолько отличается от исходного штамма Covid, что антитела, вырабатываемые вакцинами, с трудом распознают и атакуют вариант.

В декабре Novavax опубликовала данные, показывающие, что третья прививка усилила иммунный ответ до уровня, сравнимого с первыми двумя дозами, которые имели 90-процентную эффективность против болезни. Компания планирует попросить FDA разрешить третью дозу своей вакцины.

Разрешение FDA на вакцины Novavax было получено в то время, когда США готовятся обновить прививки от Covid, чтобы нацелить их на варианты омикрон BA.4 и BA.5 для повышения защиты от вируса. Вакцина Novavax, как и все другие прививки, основана на оригинальной версии вируса, впервые появившейся в Ухане, Китай. Эффективность вакцин Covid против легких заболеваний существенно снизилась по мере развития вируса, хотя в целом они по-прежнему защищают от тяжелых заболеваний.

Novavax представила данные на Заседание комитета FDA в конце июня продемонстрировав, что третья доза его вакцины вызывает сильный иммунный ответ против омикрон и его подвариантов. Члены комитета были впечатлены данными компании по омикрон.

Вакцина Novavax также, по-видимому, несет в себе риск воспаления сердца у молодых мужчин, известного как миокардит и перикардит, подобно прививкам Pfizer и Moderna. Миокардит — это воспаление сердечной мышцы, а перикардит — воспаление внешней оболочки сердца.

Чиновники FDA отметили четыре случая миокардита и перикардита в ходе клинических испытаний Novavax у молодых мужчин в возрасте от 16 до 28 лет. Людей, у которых развивается воспаление сердца как побочный эффект вакцин против Covid, обычно госпитализируют на несколько дней в качестве меры предосторожности, но затем они выздоравливают.

FDA выпустило информационный бюллетень для медицинских работников, предупреждающий, что данные клинических испытаний указывают на повышенный риск миокардита при использовании вакцины Novavax. По данным FDA, люди, которые испытывают боль в груди, одышку и ощущение трепетания или учащенного сердцебиения, должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

В  случай выстрелов мРНКCDC обнаружил, что риск миокардита от инфекции Covid выше, чем от вакцинации. Миокардит обычно вызывается вирусными инфекциями.