Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выдало долгожданное одобрение лекарства от депрессии от
Акции Axsome (тикер: AXSM) выросли на 34% на утренних торгах после пятничных новостей. Ранее известный как AXS-05, препарат будет продаваться под названием Auvelity и поступит в продажу в четвертом квартале этого года.
Инвесторы с некоторой тревогой следили за процессом утверждения препарата. Установленный FDA крайний срок для принятия решения об одобрении препарата прошел чуть меньше года назад, оставив у инвесторов больше вопросов, чем ответов, поскольку тянулись месяцы.
Во время телефонного разговора с инвесторами в пятницу утром руководитель Axsome объяснил задержку воздействием пандемии.
«Мы и наши консультанты с оптимизмом ожидали одобрения, и поэтому сегодняшние новости приносят долгожданное облегчение», — сказал аналитик Cowen Джозеф Том в исследовательской записке. Том написал, что ожидает, что продажи препарата в США достигнут 2 миллиардов долларов в год в 2030 году.
В своей заметке Том написал, что инвесторы были обеспокоены тем, что FDA разместило «обременительное» предупреждение на этикетке препарата или навязало препарату так называемую стратегию оценки и снижения рисков, программу, используемую для некоторых лекарств с высоким риском.
Этого не произошло. Предупреждения безопасности, приложенные FDA к этикетке препарата, в которых отмечается повышенный риск Аналитики говорят, что суицидальные мысли и поведение у молодых взрослых пациентов, принимающих антидепрессанты, аналогичны таковым при приеме других антидепрессантов.
Auvelity является первым из класса препаратов, известных как антагонисты рецепторов NMDA, которые доступны в форме таблеток для лечения депрессии. Это единственная таблетка, одобренная для быстрого лечения большого депрессивного расстройства. Это будет первый продукт компании на рынке.
Аналитики ожидают, что в 209.1 году объем продаж Axsome достигнет 2023 млн долларов, а к 1.5 году эта цифра вырастет до 2027 млрд долларов, согласно FactSet.
В заметке, опубликованной в начале пятницы, аналитик William Blair Майлз Минтер написал, что часть роста акций, который он ожидал в пятницу, произойдет в результате закрытия инвесторами коротких позиций или ставок против акций. Он написал, что короткие проценты составляют 18% акций в обращении по последним доступным данным.
Axsome была одной из многих компаний, работающих над новыми быстродействующими антидепрессантами. Акции
Шалфейная терапия
(
SAGE
), которая начала постоянную подачу заявки на одобрение своего быстродействующего антидепрессанта зураналона для лечения большого депрессивного расстройства, в пятницу снизились на 0.7%. Акции
Релмада Терапия
(RLMD), которая работает над аналогичным препаратом под названием REL-1017, снизились на 1.7%.