Где найти настоящий кризис в клинических исследованиях? Следуй за деньгами

В августе Виртуальный саммит Общества иммунотерапии рака «Кризис клинических исследований».Виртуальный форум затронул экзистенциальный вопрос, критически важный для разработки новых лекарств для больных раком. Каким образом клиники и больницы, которые лечат пациентов новыми лекарствами-кандидатами, могут удерживать медсестер и координаторов исследований, которые наблюдают за лечением пациентов, включенных в клинические испытания? Ответ заключается в признании того, что «кризис клинических исследований» вовсе не клинический, а договорной. В частности, неискренние стимулы, используемые контрактными исследовательскими организациями (CRO), которые вознаграждают операционную неэффективность.

Статус-кво в разработке лекарств таков, что фармацевтические компании спонсируют клинические испытания, что означает, что они оплачивают и берут на себя окончательную ответственность, возложенную правительством США на обеспечение того, чтобы клинические испытания проводились в соответствии с Кодексом федеральных правил. Некоторые компании обладают инфраструктурой разработки для управления всеми многочисленными обязанностями по регулированию, управлению данными и отчетности по безопасности, требуемым FDA, и работают напрямую с центрами клинических исследований, которые лечат пациентов исследуемым препаратом. Например, моя компания TRACON Pharmaceuticals занимается этим, как и такие компании, как Seagen и BeiGene. Мы напрямую согласовываем бюджет с клиническим исследовательским центром и платим по мере регистрации каждого пациента. Я называю это «платой за эффективность», потому что сайтам не платят до тех пор, пока они не зарегистрируют пациентов.

Однако большинство биотехнологических и фармацевтических компаний из-за отсутствия инфраструктуры и персонала, необходимого для работы непосредственно с центром клинических исследований, передают надзор за клиническими испытаниями CRO. Затем CRO выступает в качестве посредника между спонсирующей фармацевтической компанией и клиническим исследовательским центром. Хотя это может показаться простым и понятным решением, экономические аспекты оплаты производителями лекарств CRO нарушают согласованность, делая крупных победителей из CRO и крупных проигравших как для фармацевтических компаний, так и для клинических центров.

Ставьте производительность на первое место

CRO работают по модели «плата за услугу плюс гарантированная оплата», что означает, что им платят за каждую услугу, которую они оказывают, независимо от того, действительно ли эта услуга улучшает общее качество и проведение клинического исследования. Им также выплачивается ежемесячная плата за управление независимо от производительности или качества работы. Да, вы правильно прочитали. Даже если пациенты не зарегистрированы, CRO по-прежнему взимают с фармацевтических компаний большие ежемесячные управленческие сборы. Фактически, CRO начинают взимать плату сразу после подписания контракта. В некоторых случаях это включает в себя платежи в миллионы долларов без единого пациента.

Это не только идет вразрез с экономическими принципами, но и не ставит CRO в соответствие с фармацевтическими компаниями, которые справедливо стремятся к быстрому, высококачественному и низкозатратному проведению клинических испытаний. CRO не разделяют этот стимул, потому что им платят независимо от того, как они работают. Клинические центры также проигрывают, потому что на сайт идет лишь небольшая часть суммы, уплачиваемой CRO фармацевтической компанией-спонсором. Это связано с тем, что сайты работают на основе оплаты по результатам, основанной на начислении, в то время как CRO получают большую часть сборов за счет своей модели оплаты за услугу, а также гарантированное ежемесячное возмещение расходов на руководство. Один из способов оценить это несоответствие — рассмотреть вопрос о том, платили ли клиническому центру ежемесячную плату независимо от того, принимал ли он пациента — представьте себе тогда стоимость разработки лекарств! Единственным преимуществом было бы то, что учреждения могли бы лучше удерживать персонал, который по понятным причинам реагирует на экономические стимулы, включая работу в CRO, которая собирает большую часть расходов, оцениваемых в 250,000 300,000–XNUMX XNUMX долларов США на пациента, оплачиваемых производителем лекарств в ходе исследования. .

Путь вперед

Я предлагаю два решения. Один из них заключается в том, чтобы большее количество фармацевтических компаний отказалось от посредников и проводило клинические испытания без привлечения CRO. Деньги, сэкономленные на отказе от зависимости от CRO, могут быть затем переведены на сайт. Во-вторых, CRO должны оплачиваться производителем лекарств таким же образом, как сайт оплачивается CRO — по модели оплаты по результатам, основанной на начислении. Это будет способствовать повышению эффективности внутри CRO точно так же, как оплата за эффективность способствует повышению эффективности в клиническом центре. Когда структуры оплаты согласованы, у всех сторон есть общий стимул — зачисление пациентов для своевременной оценки безопасности и эффективности исследуемого препарата.

Это послужит интересам фармацевтических компаний, клинических исследователей и, что наиболее важно, пациентов, которые рассчитывают на быструю, эффективную и недорогую разработку лекарств, которые могут улучшить качество жизни и даже спасти жизни. Ведь не в этом ли дело?