Американские ученые зачислят 40,000 1.2 человек в исследование с высокими ставками на XNUMX миллиарда долларов

Национальные институты здравоохранения проводят одно из крупнейших в мире исследований, чтобы понять затянувшийся Covid, стремясь найти окончательные ответы на множество, казалось бы, несвязанных, а иногда и изнурительных симптомов, которые преследуют пациентов и сбивают с толку врачей.

Исследование под названием Recover, финансируемое налогоплательщиками на сумму 1.15 миллиарда долларов, направлено на то, чтобы к концу этого года охватить около 40,000 XNUMX человек. Он будет следить за этими участниками в течение четырех лет, сравнивая людей с Covid с теми, у кого его никогда не было., с целью выявления всех долгосрочных симптомов и выяснения того, как вирус их вызывает. По данным исследовательского центра под руководством пациентов, в 200 системах органов наблюдается более 10 длинных симптомов Covid. исследование, опубликованное в прошлом году в The Lancet.

Это масштабное мероприятие, и ожидания высоки. Размер бюджета, широта, глубина и размах исследования редко встречаются в научных исследованиях.

Выводы исследования могут сыграть решающую роль в разработке диагностических тестов и поиске лечения для пациентов, которые остаются больными через несколько месяцев после заражения Covid-19. Если ученые смогут дать клинические определения различных хронических заболеваний, связанных с вирусом, пациенты будут стоять на более твердой позиции, пытаясь убедить страховые компании покрыть их лечение и получить одобрение требований по инвалидности.

Доктор Вальтер Корошец, член исполнительного комитета Recover, сказал, что исследование было разработано для того, чтобы изучить затянувшийся Covid со всех возможных сторон и дать окончательные ответы. Но Корошец признал, что даже исследование такого масштаба столкнется с серьезными проблемами при достижении таких амбициозных целей.

«Я беспокоюсь, что это не простой ответ. Постинфекционные стойкие симптомы, которые переходят в синдром хронической усталости, не поддаются чьему-либо объяснению», — сказал Корошец, директор Национального института неврологических расстройств и инсульта.

По словам доктора Стюарта Каца, который координирует общенациональное развертывание исследования «Выздоровление» в его центральном центре в Нью-Йоркском университете Лангоне, целью исследования «Восстановление» является завершение регистрации более 17,000 20,000 взрослых к сентябрю и 30 XNUMX детей к концу года. Здоровье. В исследовании примут участие исследовательские группы из более чем XNUMX университетов и медицинских учреждений США.

По данным Каца, на этой неделе было зачислено 5,317 269 взрослых и 15 детей, что в совокупности составляет около 40,000% от общей численности населения, насчитывающей почти XNUMX XNUMX человек. кардиолог, изучающий застойную сердечную недостаточность. Кац заразился Covid в декабре 2020 года и около года страдал от симптомов.

По словам доктора Гэри Гиббонса, директора Национального института сердца, легких и крови, в ближайшие месяцы Национальный институт здравоохранения также планирует запустить «набор клинических испытаний» возможных методов лечения. Гиббонс сказал, что NIH ведет активные переговоры с фармацевтической промышленностью об изучении того, могут ли противовирусные препараты и другие вмешательства предотвратить или вылечить затяжной Covid.

«Это исследовательские работы с компаниями, у которых есть агенты, которые могут обратиться за одобрением в FDA», — сказал Гиббонс. «В этом пространстве есть интерес как к государственно-частному сотрудничеству, так и мы очень надеемся, что что-то появится в ближайшие несколько месяцев».

Тем не менее, Гиббонс сказал, что NIH, вероятно, потребуется больше финансирования от Конгресса для испытаний, учитывая масштабы и сложность проблемы.

«Мы ожидаем, что действительно полностью выполним портфель клинических испытаний, которого заслуживают пациенты с длительным Covid, он, вероятно, превысит первоначальные ассигнования в размере 1.15 миллиарда долларов, выделенные Конгрессом», — сказал Гиббонс.

В то время как общественность использует длинное слово Covid для сокращения, научное название — пост-острые последствия Covid, или PASC. Исследователи считают, что это не одно заболевание, а несколько отдельных болезней, поражающих многие системы органов.

Ученые до сих пор не знают, как вирус вызывает такой широкий спектр симптомов, которые могут сохраняться через несколько месяцев после первоначального заражения, почему некоторые из этих симптомов проявляются у одних пациентов, а у других нет, или каковы именно факторы риска их развития.

«Иммунная система у всех разная, поэтому каждый будет реагировать на новый вирус по-разному», — сказал Дэвид Путрино, физиотерапевт и директор по инновациям в области реабилитации в системе здравоохранения Mount Sinai в Нью-Йорке. Путрино помогал лечить длительно больных Covid с первых дней пандемии в 2020 году. Медицинская школа Икана на горе Синай является одним из учреждений, участвующих в программе Recover.

Путрино сказал, что многие пациенты, приезжающие в Mount Sinai для лечения, страдают когнитивными нарушениями, которые похожи на черепно-мозговые травмы, обычно называемые мозговым туманом, при котором они борются с беглостью речи и планируют решать повседневные жизненные проблемы. Они также могут часто иметь ненормальное сердцебиение, покалывание, болезненные судороги и чувство беспокойства.

Любая форма физического или умственного напряжения усугубляет эти симптомы. Как следствие, около 60% длительных пациентов с Covid на горе Синай изо всех сил пытаются продолжать свою работу, сказал Путрино. Им либо пришлось перейти на неполный рабочий день с полного рабочего дня, либо выйти на пенсию раньше, либо стать безработными. Он добавил, что почти все пациенты сообщают об ухудшении качества жизни из-за симптомов.

Национальные агентства здравоохранения еще не знают точно, сколько людей страдают от этого заболевания. Ответ на этот вопрос, который Recover надеется пролить больше света, может иметь серьезные последствия для здоровья и экономики страны.

Центры по контролю и профилактике заболеваний, в исследовании в ходе которого было изучено почти 2 миллиона историй болезни пациентов, было обнаружено, что у каждого пятого выжившего после Covid в возрасте от 18 до 64 лет и у каждого четвертого в возрасте 65 лет и старше возникли проблемы со здоровьем, которые могут быть связаны с длительным Covid. Если результаты окажутся точными для более широких слоев населения, миллионы людей в США могут иметь ту или иную форму заболевания.

Согласно исследованию CDC, у людей, переживших вирус, в два раза выше вероятность развития респираторных заболеваний или легочной эмболии. Авторы говорят, что длительный Covid может ухудшить способность человека работать, что может иметь экономические последствия для их семей.

По словам Каца, тяжесть и продолжительность длительных симптомов Covid у пациентов сильно различаются. По его словам, население людей, навсегда ставших инвалидами из-за длительного Covid, вероятно, составляет небольшую часть тех, у кого есть какая-либо форма заболевания. Тем не менее, вероятно, очень большое количество людей имеют инвалидность из-за длительного Covid, учитывая тот факт, что по крайней мере 87 миллионов человек в США в какой-то момент заразились вирусом, сказал Кац.

С таким количеством вопросов без ответов у врачей нет точного способа диагностировать пациентов с длительным Covid. По словам Путрино, лечение на данном этапе в основном заключается в устранении симптомов, а не в устранении основной причины заболеваний. Он добавил, что ученым необходимо определить различные типы длительного Covid, чтобы они могли адаптировать лечение для отдельных пациентов.

По словам Каца, проблема диагностики и лечения пациентов с длительным Covid заключается в том, что многие симптомы также связаны с другими заболеваниями. По словам Каца, в Recover есть контрольные группы, люди, у которых никогда не было Covid, поэтому ученые могут определить, какие симптомы на самом деле чаще возникают у людей, у которых есть история инфекции.

Все участники Recover пройдут ряд лабораторных тестов, жизненные показатели и физические оценки, а также обследование симптомов и основных состояний здоровья среди многих других вопросов при регистрации и через равные промежутки времени на протяжении всего исследования. Меньшие группы участников пройдут более интенсивные обследования, включающие электрокардиограммы, МРТ головного мозга, компьютерную томографию и тесты функции легких.

По словам Каца, ученые стремятся выявить группы симптомов, связанных с различными отклонениями в лабораторных тестах, и раскрыть механизмы в организме, вызывающие эти симптомы, с помощью расширенной визуализации. По его словам, отклонения, обнаруженные в лабораторных тестах, например, в образцах крови, которые связаны с длительным Covid, могут послужить основой для будущих диагностических тестов.

Определяя различные типы длительного Covid, исследование также будет направлять клинические испытания, предоставляя более четкое представление о том, какие методы лечения могут оказаться наиболее эффективными для устранения основных причин.

«Врачам действительно нужно, чтобы мы разъяснили, каков клинический спектр, определение длительного Covid — это имеет решающее значение для его лечения», — сказал Гиббонс. «Если вы собираетесь провести клиническое испытание, вы действительно хотите знать, что вы можете лечить мозговой туман иначе, чем сердечно-легочные симптомы», — сказал он.

Recover также проанализирует десятки миллионов электронных медицинских карт пациентов и изучит образцы тканей из вскрытий людей, у которых был Covid, когда они умерли. Все данные Recover будут внесены в базу данных, которую исследователи на объектах по всей стране смогут использовать в исследованиях конкретных аспектов длительного Covid, которые они могут передать руководству Recover.

Доктор Грейс Маккомси, главный исследователь сайта Recover в Университете Кейс Вестерн Резерв в Кливленде, сказала, что дизайн исследования позволит ее команде получить доступ к большому массиву данных о пациентах, для сбора которых в противном случае у них не было бы ни времени, ни ресурсов. их. МакКомзи, эксперт по инфекционным заболеваниям, которая исследовала ВИЧ до пандемии, вместе со своей командой представила концепцию, чтобы посмотреть, как вирус вызывает воспаление у пациентов.

«Вы сможете получить доступ к большому количеству данных, множеству образцов о пациентах, которые иначе я не могу получить с моего собственного сайта. Очевидно, что это займет у меня много времени и много ресурсов, которых у меня нет», — сказал Маккомси. «Огромный объем данных и огромное количество пациентов. Я думаю, что это определенно большой плюс в Recover».

Однако темпы усилий федерального правительства по устранению долгосрочного воздействия Covid на здоровье подверглись критике. Некоторые из ведущие специалисты здравоохранения страны описал исследование долгого Covid как «мучительно медленное». согласно мартовскому отчету, среди авторов которого были несколько бывших членов переходной группы президента Джо Байдена по Covid, в том числе Зик Эмануэль.

Прошло более полутора лет с тех пор, как в декабре 1.15 года Конгресс одобрил выделение 2020 миллиарда долларов на изучение долгосрочного воздействия Covid. Фрэнсис Коллинз, в то время директор Национального института здравоохранения, объявил в феврале 2021 года о начале общенационального исследования. В мае следующего года NIH выделил Нью-Йоркскому университету Лангоне 470 миллионов долларов на организацию наблюдательной части исследования под руководством Каца и его команды.

Корошец признал, что разочарован темпами исследования, но сказал, что исследование разработано с учетом его размера и охвата, чтобы ответить на вопросы, на которые не могут ответить более мелкие исследования.

«Мы собрали это вместе, чтобы ничего не упустить», — сказал Корошец. «Это что-то вроде линкора. Это часть проблемы».

Хотя Recover будет следить за участниками в течение четырех лет, исследователи будут публиковать свои выводы на протяжении всего исследования, сказал Кац. По его словам, первый отчет, основанный на первоначальной оценке участников, должен быть опубликован вскоре после завершения регистрации.

«По сравнению с другими крупными многоцентровыми исследованиями все это было сделано с головокружительной скоростью, потому что было признано, что существует насущная потребность общественного здравоохранения», — сказал Кац.

Путрино сказал, что исследования, финансируемые Национальным институтом здоровья, обычно идут медленно, избегают риска и обычно не приводят к быстрому внедрению методов лечения, которые помогают пациентам. Он сказал, что NIH обычно не инвестирует в исследования с высокой степенью риска, потому что не хочет, чтобы их воспринимали как азартную игру на деньги налогоплательщиков. Путрино сказал, что его команда подала заявку на получение гранта на восстановление в декабре 2021 года и еще не получила ответа.

Он сказал, что NIH должен действовать как промышленность, быстро переходя к инвестициям в исследования с высоким риском, которые могут привести к прорывным инновациям.

«НИЗ имеет возможность следовать процессу, подобному промышленному — это нетипично, но они могут это сделать», — сказал Путрино, который был одним из авторов мартовского отчета, в котором критиковались темпы длительных усилий федерального правительства по борьбе с Covid. «Нам нужны высокорисковые инвестиции прямо сейчас», — сказал он.

В апреле президент Байден поручил министру здравоохранения и социальных служб Ксавьеру Бесерре разработать национальный план действий по исследованию длительного Covid в сотрудничестве с министрами обороны, труда, энергетики и по делам ветеранов. HHS должен подготовить план в следующем месяце, согласно директиве Байдена.

Джей Ди Дэвидс, защитник пациентов, сказал, что NIH должен смоделировать федеральный ответ на длительный Covid после его успеха в исследованиях и разработке методов лечения ВИЧ. Это включает в себя создание центрального офиса в NIH с бюджетными полномочиями, аналогичного Управлению по исследованию СПИДа, который каждый год разрабатывает стратегию с участием пациентов о том, как использовать средства для исследований, сказал Дэвидс, член Совместной исследовательской группы под руководством пациентов. .

Корошец и Гиббонс заявили, что Recover движется как можно быстрее, чтобы начать клинические испытания методов лечения. «Мы не собираемся ждать четыре года, а затем проводить испытания. Мы идем к тому, что поднимается вверх с точки зрения идей», — сказал Корошец.

Гиббонс сказал, что NIH не может сейчас указать сроки, сколько времени займут клинические испытания. По его словам, хотя NIH запрашивает концепции, у него пока нет готовых планов того, как будут проходить испытания.

«Это, вероятно, неудовлетворительный ответ, но мы можем двигаться только в темпе науки», — сказал Гиббонс. «Если вы устанавливаете протокол, вы должны зарегистрировать участников и позволить протоколу работать. У нас пока нет протокола».