Пациенты будут платить до 26,500 XNUMX долларов в год за Лекемби.

Немногие пожилые люди с ранними стадиями болезни Альцгеймера будут иметь доступ к новому лечению Leqembi из-за его высокой стоимости и очень ограниченного покрытия Medicare.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами в пятницу предоставлено ускоренное одобрение к моноклональным антителам Biogen и Eisai после лечения, по-видимому, умеренно замедлить прогресс болезни Альцгеймера у участников клинических испытаний с легкими когнитивными нарушениями.

связанные новости инвестирования

Об этом сообщила японская фармацевтическая компания Eisai, руководившая разработкой препарата. Leqembi будет стоить примерно 26,500 XNUMX долларов в год., хотя точная цена зависит от пациента.

Большинству пожилых людей, имеющих право на лечение, придется платить за него из своего кармана, поскольку Medicare имеет ограниченное покрытие для людей, участвующих в исследованиях, одобренных федеральным правительством.

По словам Триши Нойман, исполнительного директора программы Medicare Фонда семьи Кайзер, средний доход получателей Medicare составляет около 30,000 XNUMX долларов в год.

«Без покрытия Medicare этот препарат практически недоступен», — сказал Нойман. «Даже с покрытием Medicare бенефициары по-прежнему будут нести ответственность за 20% сострахования, а это не тривиальная сумма».

Начальная цена Eisai для Leqembi оказалась выше, чем независимая оценка Института клинического и экономического обзора, некоммерческой организации, которая анализирует цены на лекарства на основе их преимуществ.

АЙСЕР, в черновом отчетеобнаружили, что препарат будет рентабельным для пациентов по цене от 8,500 20,600 до XNUMX XNUMX долларов в год.

По приблизительным оценкам, число людей в возрасте 65 лет и старше, страдающих легкими когнитивными нарушениями из-за болезни Альцгеймера, составляет около 5 миллионов человек. по данным Ассоциации Альцгеймера

Центры услуг Medicare и Medicaid ограниченное покрытие еще в апреле для целого класса экспериментальных лекарств от болезни Альцгеймера, выведенных на рынок с использованием ускоренного пути FDA.

CMS приняла это решение из-за опасений по поводу безопасности и эффективности, возникших после неоднозначного досрочного одобрения FDA в июне 2021 года препарата Aduhelm, который также был разработан Biogen и Eisai. Такие препараты, как Aduhelm и Leqembi, могут вызывать отек мозга и кровотечение.

Расследование, проведенное законодателями в Палате представителей, пришло к выводу, что процесс утверждения FDA для Aduhelm «изобиловал нарушениями». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило лечение, несмотря на возражения независимой экспертной группы, которая обнаружила, что имеющиеся данные не демонстрируют явной клинической пользы.

Ограничения охвата CMS распространяются на моноклональные антитела, нацеленные на белок, называемый амилоидом, который накапливается в виде бляшек на участках головного мозга у пациентов с болезнью Альцгеймера.

CMS заявила в пятницу, что ограничения покрытия в настоящее время распространяются на Leqembi, хотя агентство изучает доступную информацию и может пересмотреть покрытие на основе выводов обзора.

«Это не будет широко доступно даже для людей, которые потенциально имеют право на участие в зависимости от того, есть ли у них легкие когнитивные нарушения, связанные с болезнью Альцгеймера», — сказал Нойман.

Доктор Джоанн Пайк, президент Ассоциации по борьбе с болезнью Альцгеймера, в своем заявлении в пятницу назвала ограничения охвата «беспрецедентными и неправильными». Пайк сказал, что CMS отказала в страховании Лекемби несколько месяцев назад, прежде чем изучить имеющиеся доказательства.

«CMS никогда раньше не делала этого ни с одним лекарством, и это явно вредно и несправедливо по отношению к людям с болезнью Альцгеймера», — сказал Пайк. «Без доступа к этому и другим методам лечения такого же класса люди теряют дни, недели, месяцы — воспоминания, навыки и независимость. Они теряют время».

Согласно заявлению агентства, CMS планирует обеспечить более широкое покрытие для Лекемби, если лечение получит полное одобрение FDA в рамках традиционного процесса. Но неясно, произойдет ли это и когда. Эйсай подал заявку в FDA в пятницу для полного одобрения Лекемби.

Программа ускоренного утверждения FDA предназначена для более быстрого вывода на рынок лекарств для пациентов с серьезными заболеваниями, у которых нет лучших вариантов. Фармацевтические компании продолжают клинические испытания, и FDA дает свое полное одобрение, если данные подтверждают клиническую пользу.

Если испытания не подтвердят клиническую пользу, FDA может удалить препарат с рынка. Нойман сказал, что ставки для Medicare высоки, и CMS придерживается осторожного подхода, пока не появится больше данных о безопасности и эффективности Лекемби.

Данные клинических испытаний, опубликованные в Медицинском журнале Новой Англии, показали, что снижение когнитивных функций у участников было на 27% медленнее в течение 18 месяцев у людей, принимавших Лекемби.

Но 14% людей, получавших препарат, страдали от серьезных побочных эффектов по сравнению с 11% тех, кто не получал лечения.

Нойман сказал, что найти способ удовлетворить потребности людей с болезнью Альцгеймера — это «огромная национальная проблема». По ее словам, лекарства от этой болезни нет, а имеющиеся на рынке лекарства имеют ограниченный эффект. Лекемби вселил надежду, что болезнь можно хотя бы замедлить.

«Семьи борются с последствиями болезни Альцгеймера, и лекарства пока не видно», — сказал Нойман. «Таким образом, существует большой неудовлетворенный спрос на любые лекарства, которые могут оказать существенное влияние на членов семьи, у которых начинают снижаться когнитивные функции из-за болезни Альцгеймера».