Myovant Sciences представляет обновленную информацию о дополнительном новом препарате

Мьовант Наук (Нью-йоркская фондовая биржа: МЬОВ) и Пфайзер (Нью-йоркская фондовая биржа: PFE) объявила об обновлении sNDA для MYFEMBREE, которое предназначено для лечения сильной и умеренной боли, связанной с эндометриозом.

В соответствии с текущим обзором этой новой заявки FDA уведомило, что выявило некоторые недостатки, которые исключают возможность обсуждения постмаркетинговых требований и/или требований к маркировке. Этот обзор был проведен 6 апреля 2022 года.

Вы ищете быстрые новости, полезные советы и анализ рынка?

Подпишитесь на рассылку новостей Invezz сегодня.

Подробно о препарате 

Pfizer и Myovant продолжат тесное сотрудничество с FDA, чтобы выяснить, что делать дальше с этим новым препаратом.

MYFEMBREE — это первое пероральное средство для однократного применения для лечения обильных менструальных кровотечений, связанных с миомой матки, у женщин в пременопаузе, одобренное FDA. Весь курс лечения рассчитан на два года. В состав нового препарата входит релуголикс, который помогает снизить количество эстрогена, вырабатываемого яичниками.

Он также содержит эстрадиол, эстроген, который может помочь уменьшить потерю костной массы, и норэтиндрон, прогестин, который необходим женщинам, которые принимают эстроген и имеют матку.

Препарат противопоказан женщинам, склонным к тромбоэмболическим, венозным тромбозам, артериальным заболеваниям, остеопорозу или другим злокачественным новообразованиям, чувствительным к гормонам. Это также противопоказано курящим женщинам старше 35 лет или женщинам с неконтролируемыми приступами гипертонии.

Предупреждения и меры предосторожности, связанные с препаратом

MYFEMBREE может вызвать снижение плотности костной ткани у некоторых пациентов. Пациент может страдать от еще большей потери костной массы в зависимости от того, как долго он принимает препарат, и иногда последствия этого могут быть необратимыми даже после прекращения лечения.

Прежде чем использовать препарат, вам необходимо рассмотреть как риски, так и преимущества для людей, склонных к остеопорозу или с низкой травмой в анамнезе.

Кроме того, пациенты с симптомами депрессии или серьезными изменениями настроения могут захотеть избежать использования этого нового препарата. В таких случаях риски иногда могут перевешивать преимущества.