Вакцина от обезьяньей оспы получает одобрение от регулятора ЕС на фоне гонки за улучшение доступа

Верхняя строка

Регулирующий орган Европейского Союза по лекарственным средствам рекомендовал расширить этикетку вакцины против оспы, включив в нее защита от обезьяньей оспы, прокладывая путь к расширенному доступу к кадрам в условиях ограниченных запасов и растущего числа дел.

Ключевые факты

Компания, стоящая за прививкой — датская биотехнологическая компания Bavarian Nordic — заявила, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло «положительное заключение», рекомендуя вакцине против оспы Imvanex компании разрешить включать защиту от оспы обезьян на этикетку.

Вакцина одобрена для использования против оспы обезьян в США и Канаде, где она продается как Jynneos и Imvamune соответственно, но разрешена для использования против оспы только в Европе.

Bavarian Nordic заявила, что регулирующий орган попросил ее предоставить больше данных с целью расширения разрешения на продажу в свете растущей вспышки оспы обезьян.

Как EMA, которая не сразу отреагировала на Forbes' request for comment, не уполномочен разрешать маркетинг в разных странах ЕС, его рекомендация теперь будет передана в Европейскую комиссию для окончательного утверждения.

Комиссия сделает обязательным решение в течение 67 дней после получения рекомендации и, если будет получено разрешение, Bavarian Nordic сможет продавать вакцину для использования против оспы обезьян во всех 27 странах-членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии, которые входят в Европейскую экономическую зону.

Пол Чаплин, президент и главный исполнительный директор Bavarian Nordic, сказал, что расширение маркировки вакцины «поможет улучшить доступ к вакцине по всей Европе и укрепить будущую готовность к борьбе с обезьяньей оспой».

Большое количество

10,604 XNUMX. Именно столько случаев обезьяньей оспы было выявлено в Европейском регионе (включая страны, не входящие в ЕС, такие как Великобритания и Россия) по состоянию на вторник. согласно данным Европейского центра профилактики и контроля заболеваний и Всемирной организации здравоохранения. Почти все случаи, 99.5%, были зарегистрированы среди мужчин, госпитализированы 256 (8.1%) и один госпитализирован. О случаях смерти не сообщалось.

Ключевой фон

Известно, что оспа обезьян распространяется в некоторых частях Западной и Центральной Африки на протяжении десятилетий, но существует мало клинических вариантов для конкретного лечения этой болезни. Вирус обезьяньей оспы, однако, тесно связан с оспой, ныне ликвидированным бедствием, для которого эффективные вакцины и методы лечения существует. Они, вероятно, также работают против оспы обезьян и были развернуты, чтобы помочь поддержать растущую вспышку, хотя использование «не по прямому назначению» может затруднить расширение доступа.

Новости Peg

Прививка Bavarian Nordic, единственная в мире, специально одобренная для использования против обезьяньей оспы, находится в критической нехватке, что препятствует усилиям по борьбе с вирусом. Более бедные страны, особенно африканские страны, где обезьянья оспа распространяется в течение многих лет, борющийся получить любые дозы и более богатые страны, которым удалось обеспечить поставки сталкиваются с нехваткой поскольку они месяцами ждут их доставки. Ускоряющаяся вспышка имеет экспертов и чиновников здравоохранения рассмотреть возможность адаптации своих стратегий иммунизации как можно быстрее ввести как можно больше первых доз людям из групп высокого риска, избегая рекомендаций регулирующих органов. По данным Всемирной организации здравоохранения, в этом году во всем мире было зарегистрировано более 14,000 XNUMX случаев оспы обезьян, и эта цифра, вероятно, занижает истинный масштаб вспышки.

Дальнейшее чтение

По мере распространения оспы обезьян вот кто должен получить вакцину и как (Forbes)

Стратегия однодозовой вакцины против обезьяньей оспы может помочь расширить скудные запасы по мере роста вспышки в США (Forbes)

Пытаетесь найти прививку от обезьяньей оспы? Острая нехватка и технические сбои замедляют развертывание (Forbes)

Поражения, головные боли, изнуряющая боль: мужчины-геи с обезьяньей оспой делятся своими историями (Новости NBC)