Верхняя строка
Во вторник Центры услуг Medicare и Medicaid предложили ограничить покрытие препарата Aduhelm для лечения болезни Альцгеймера пациентами, участвующими в клинических испытаниях, после того как многие медицинские эксперты заявили, что препарат, одобренный американскими регулирующими органами в прошлом году, сопряжен с потенциальными опасностями и имеет мало доказанных преимуществ.
Штаб-квартира Biogen в Кембридже, штат Массачусетс, 21 марта 2019 года.
Джон Тлумаки / Boston Globe через Getty Images
Ключевые факты
Если решение CMS будет окончательно принято, Medicare будет покрывать препарат, производимый Biogen, только для пациентов, проходящих испытания в больницах, одобренных CMS или поддерживаемых Национальными институтами здравоохранения, что значительно сократит количество людей, которые в противном случае могли бы его принимать.
Ожидается, что CMS примет окончательное решение после 30-дневного периода комментариев, который начался во вторник.
CMS определила только 21 другое лечение для охвата, ограниченного клиническими исследованиями, включая такие устройства, как кардиостимуляторы и кохлеарные имплантаты.
Кроме того, такие больницы, как Cleveland Clinic, Johns Hopkins, Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе и Мичиганский университет, решили не предлагать пациентам Aduhelm, сославшись на отсутствие доказательств эффективности препарата, сообщает Stat.
Представитель Biogen сказал, что компания будет призывать CMS помочь сделать препарат таким же доступным для пациентов, как и другие методы лечения, получившие ускоренное одобрение FDA, и сказал, что предложенное CMS решение об ограничении охвата «отказывается от ежедневного бремени людей, живущих с болезнью Альцгеймера».
Ключевой фон
Объявленный как «важное, первое в своем классе» лечение, Адугельм был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в июне. Позже в том же месяце два комитета Конгресса начали расследование процесса утверждения препарата FDA, и законодатели утверждали, что FDA проигнорировало опасения экспертов, в том числе членов собственного Консультативного комитета по наркотикам периферической и центральной нервной системы агентства. Три члена этого комитета ушли в отставку после одобрения FDA. В прошлогоднем заявлении 18 исследователей деменции и других экспертов утверждали, что FDA не продемонстрировало, что препарат имеет какие-либо значимые преимущества, которые компенсировали бы потенциально опасные побочные эффекты, такие как падение и кровоизлияние в мозг. FDA также начало внутреннюю проверку своего обращения с Aduhelm. Хотя Biogen изначально прогнозировала, что к концу 10,000 года препарат будут принимать 2021 100 пациентов, к сентябрю препарат принимали только около XNUMX пациентов, сообщает Stat.
Важная цитата
«Это чертовски уникальная ситуация», — сказал бывший руководитель CMS Шон Р. Тунис. Washington Post. «Не так уж много решений FDA подвергались столь широкому сомнению как по процессу, так и по существу»..
Большое количество
28,200 56,000 долларов. Именно столько Biogen берет за один год использования Aduhelm. Первоначально препарат стоил XNUMX XNUMX долларов в год.
Против
На прошлой неделе правозащитная группа UsAgainstAlzheimer's призвала CMS как можно шире освещать Aduhelm, поскольку FDA объявило препарат безопасным и эффективным. CMS должна либо покрыть Адухельма, либо «сказать пациентам с болезнью Альцгеймера и их близким, что они предоставлены сами себе», — сказал председатель UsAgainstAlzheimer Джордж Враденбург.
Дальнейшее чтение
«Medicare предлагает покрывать Адугельм только для пациентов, проходящих клинические испытания» (Нью-Йорк Таймс)
«Medicare планирует ограничить доступ к спорному и дорогому лекарству от болезни Альцгеймера Aduhelm для пациентов, проходящих клинические испытания» (Stat)
Источник: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/