Пришло время вылечить регуляторный склероз FDA

В конце прошлого месяца Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рекомендуется Производители вакцины против COVID-19 разработают бустерные прививки, нацеленные на омикронный вариант вируса. Регуляторы надеются, что выстрелы будут готов к осени.

Вероятно, будет слишком поздно, чтобы остановить BA.5, легко передаваемый подвариант, который быстро стал доминирующий штамм в Соединенных Штатах.

Прошло примерно шесть месяцев с тех пор, как Омикрон вызвал COVID-XNUMX случаи всплеск. Тем не менее FDA подождало, пока новая, более заразная версия вируса станет угрожать волной случаев и повторных инфекций, чтобы рекомендовать обновить вакцины, которые основаны на двухлетней версии вируса, несущей все меньше и меньше сходства к сегодняшним ответвлениям.

Это все норма для регуляторного курса. FDA не проявило достаточной срочности во время кризиса COVID-19 и угрожает повторить свои ошибки в связи с продолжающейся вспышкой обезьяньей оспы. Законодателям давно пора реформировать склеротическое агентство.

BA.5 уже увеличивает заболеваемость. В среднем более 120,000 XNUMX американцев заражаются COVID каждый день, согласно в Центры по контролю и профилактике заболеваний. К сожалению, округ Лос-Анджелес серьезно рассматривая повторное введение масочного мандата в конце этого месяца.

То, что количество случаев CDC может быть заниженной, так как многие общедоступные сайты тестирования закрылись, и большинство людей тестируют дома, если они вообще тестируются.

Оригинальные прививки от COVID по-прежнему эффективны для предотвращения тяжелых заболеваний, вызванных BA.5. Но они менее искусный при предотвращении инфекции, поскольку подвариант способен уклоняться от некоторых антител, вырабатываемых вакцинами и предыдущими инфекциями.

Вот почему FDA сообщило производители вакцин обновили прививки, чтобы они были нацелены на BA.5, а также на аналогичный подвариант омикрон, BA.4.

Но подварианты — это движущиеся цели. В Южной Африке, где BA.4 и BA.5 вызвали всплеск заболеваемости этой весной, всплеск продолжался. всего два месяца. Доктор Джон Бейгель, директор по клиническим исследованиям в Национальном институте здравоохранения, Оценки случаи также достигнут пика в течение следующего месяца или двух в Соединенных Штатах.

Таким образом, новые снимки могут устареть к тому времени, когда они будут выпущены. Хотя Pfizer заявила, что обновленные дозы могут быть готовы к октябрю, Об этом заявили представители Moderna. они не смогут поставлять вакцины «в больших масштабах» до ноября.

Наука не проблема. Регуляторное состояние.

Как только прошлой осенью ученые определили омикрон, Moderna и Pfizer начали работать над изменением рецептуры своих прививок, чтобы они предназначались для его варианта BA.1. Более 200 дней спустя FDA не встречал обсудить новые вакцины.

К тому времени, когда консультанты агентства по вакцинам наконец собрались в прошлом месяце, BA.4 и BA.5 были доминирующими штаммами. Что принудительные производители вакцин поворачиваться и создавать новые формулы для своих бросков.

У консультантов было множество доказательств снижения эффективности оригинальной вакцины против новых подвариантов и более высокой трансмиссивности. Но у них все еще были оговорки по поводу обновления кадров.

Один из них выразил озабоченность по поводу этичности создания в Соединенных Штатах более качественных вакцин, которые не будут немедленно доступны для остального мира. Другие опасались, что люди, получившие специфическую вакцину омикрон, будут чувствовать себя слишком «пуленепробиваемыми» против COVID-19 и могут пойти на ненужный риск. Другой предупредил, что нам не следует слишком торопиться с обновлением вакцин, потому что мы еще не уверены, насколько это обновление поможет.

Такой тип мышления склонил FDA к бездействию на протяжении всей пандемии. Вместо того чтобы сосредоточиться на том, чтобы как можно быстрее предоставить населению эффективные вакцины, агентство увязло в заботах о справедливости, кабинетной психологии и ненасытном запросе дополнительных данных.

Реакция FDA на обезьянью оспу не указывает на то, что она изменилась. Первые случаи появились в США в мае. По состоянию на 15 июля Центры по контролю и профилактике заболеваний зарегистрировали больше, чем случаи 1,800.

Люди, подверженные риску заражения этим заболеванием, настойчивость в вакцинах. Тем не менее около миллиона доз томились в датском учреждении в течение примерно двух месяцев. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) еще не сертифицировало это предприятие и не собирается давать ему официальный зеленый свет до тех пор, пока конец июля. Не говоря уже о том, что европейские регуляторы объявленный в прошлом году, что объект соответствует собственным стандартам FDA.

Вместо того, чтобы проводить реформы, направленные на оптимизацию бюрократии, некоторые законодатели-демократы хотят запутать ее в еще большей бюрократии. Один счет, например, подорвало бы ускоренный путь одобрения FDA, который позволил более 250 препаратов чтобы редкие и смертельные состояния доходили до пациентов на годы раньше запланированного срока.

Этот законопроект может дорого обойтись политической судьбе демократов. Недавний опрос Morning Consult показывает, что две трети избирателей в пяти ключевых колеблющихся штатах — Аризоне, Джорджии, Неваде, Нью-Гемпшире и Пенсильвании — поддерживают ускоренное утверждение.

По мере приближения промежуточных выборов в бюллетень для голосования должна быть включена реформа FDA. Законодатели преуспели бы в продвижении политики, которая вылечила бы склероз агентства.