Группа CDC рекомендует новые бустеры Covid omicron, прививки которых, как ожидается, начнутся на следующей неделе.

Независимый комитет Центров по контролю и профилактике заболеваний по вакцинам рекомендовал изменить формулировку повторных прививок, нацеленных на новейшие субварианты омикрона.

В четверг комиссия проголосовала 13 голосами против 1 за прививки после рассмотрения имеющихся данных о безопасности и эффективности на почти семичасовом совещании. Директору CDC доктору Рошель Валенски еще предстоит дать окончательное разрешение, прежде чем аптеки смогут начать вводить ревакцинацию, но ожидается, что ее согласие быстро последует.

PfizerБустеры Omicron предназначены для людей в возрасте от 12 лет и старше, а современныйОбновленные снимки предназначены для взрослых в возрасте от 18 лет и старше. Соответствующие возрастные группы могут получить ревакцинацию по крайней мере через два месяца после завершения основной серии или последней ревакцинации со старыми прививками.

Pfizer планирует в начале октября обратиться в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США с просьбой также разрешить использование новых бустеров для детей в возрасте от 5 до 11 лет, сообщили комитету в четверг руководители компании.

Оригинальные вакцины больше не будут использоваться в качестве ревакцинации у людей в возрасте 12 лет и старше, поскольку в сети появились новые вакцины.

Чиновники общественного здравоохранения ожидают новой волны инфекции Covd этой осенью, поскольку иммунитет от старых вакцин ослабевает, распространяются более заразные субварианты омикрона, и люди проводят больше времени в помещении, поскольку погода становится холоднее и семьи собираются на праздники.

CDC и FDA надеются, что новые бустеры обеспечат более надежную защиту от инфекций, легких и тяжелых заболеваний. Прививки с измененным составом нацелены на омикрон BA.5, доминирующий вариант Covid, а также штамм, появившийся в Китае более двух лет назад.

На данный момент США получили 171 миллион доз новых бустеров Pfizer и Moderna. По данным CDC, более 200 миллионов человек имеют право на прививки. Доктор Сара Оливер, представитель Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), сообщила комитету в четверг, что запасов вакцины должно быть достаточно, чтобы удовлетворить спрос этой осенью.

Данных об испытаниях на людях новых бустеров BA.5 нет, поэтому неясно, как они будут работать в реальном мире. CDC и FDA использовали данные клинических испытаний на людях для прививок оригинальной версии омикрона, BA.1, которая вызывала более сильный иммунный ответ, чем старые вакцины.

Pfizer и Moderna изначально разрабатывали бустеры омикрон для лечения BA.1, но в июне FDA попросило компании переключиться и вместо этого разработать инъекции BA.5 после того, как подвариант стал доминирующим. Решение сосредоточиться на BA.5 не оставило достаточно времени для ожидания данных испытаний на людях перед осенним внедрением вакцины.

Отсутствие данных о прививках BA.5 на людях вызвало некоторые разногласия, но доктор Питер Маркс, высокопоставленный представитель FDA, сказал, что агентство использовало тот же процесс, который использовался в течение многих лет, при изменении штаммов вакцин против гриппа. Маркс заявил в среду, что штаммы вакцины против гриппа также изменяются без клинических данных на людях.

Доктор Пабло Санчес, единственный член комитета, проголосовавший против прививок, назвал эту рекомендацию преждевременной и сказал, что США следовало дождаться данных о людях, прежде чем приступать к вакцинации.

«Уже сейчас многие сомневаются в вакцинации — нам нужны данные о людях», — сказал Санчес, профессор педиатрии в Университете штата Огайо. Но Санчес сказал, что, по его мнению, новые бустеры безопасны и, скорее всего, он сам их получит.

Член комиссии доктор Оливер Брукс, главный медицинский директор Watts HealthCare Corporation в Лос-Анджелесе, задался вопросом, почему FDA решило использовать вакцину BA.5, когда доступны клинические данные для прививок BA.1, которые изначально разрабатывали производители вакцины. В итоге Брукс проголосовал за выстрелы.

Но доктор Сара Лонг, также член комитета, заявила, что нет никаких оснований ожидать, что бустеры BA.5 будут уступать старым прививкам, поскольку они также включают исходный штамм Covid, и у них есть потенциал снизить число госпитализаций и смертей в преддверии нового периода. осень и зима. Лонг также проголосовал за.

Представители FDA и CDC заявили, что бустеры omicron BA.1 и omicron BA.5 достаточно схожи, поэтому данные иммунного ответа на прививку BA.1 должны дать хорошее представление о том, как будут действовать прививки BA.5. По словам доктора Жаклин Миллер, которая работает над разработкой вакцины в Moderna, Omicron BA.1 и BA.5 тесно связаны с разницей в четыре мутации.

Компания Moderna завершила набор в клинические испытания прививок BA.5 на прошлой неделе и должна получить результаты к концу года, сообщил Миллер комитету CDC в четверг. Клинические испытания Pfizer также продолжаются, хотя компания не сообщила, когда ожидаются результаты.

Агентства здравоохранения также рассмотрели данные по прививкам BA.5, полученные в ходе исследований на мышах. Moderna представила данные, показывающие, что инъекции BA.5 повышали уровень антител у мышей более чем в четыре раза по сравнению со старыми прививками. Мыши экспрессируют тот же клеточный белок, что и люди, к которому прикрепляется вирус. Бустерная вакцина BA.5 от Pfizer увеличила антитела у мышей в 2.6 раза по сравнению с оригинальной вакциной.

По данным FDA, наиболее распространенными побочными эффектами в ходе испытаний прививок BA.1 на людях были боль, покраснение, отек в месте инъекции, усталость, головные боли, мышечные боли, боли в суставах, озноб, тошнота, рвота и лихорадка.

Оливер, представитель CDC, сообщил комитету, что представители здравоохранения не ожидают никакой разницы в профиле безопасности прививок BA.1 и BA.5, учитывая, что подварианты отличаются лишь несколькими мутациями.

Но Оливер отметил, что риск миокардита после прививки BA.5 неизвестен. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), существует повышенный риск развития миокардита среди молодых мужчин и мальчиков-подростков после второй дозы прививок Pfizer и Moderna, но риск миокардита от инфекции Covid выше.

«Мы знаем, что риск миокардита неизвестен, но ожидаем, что риск будет аналогичен тому, который наблюдается после моновалентных вакцин», — сказал Оливер. Моновалентные вакцины — это старые прививки, которые за последние два года вводили миллионам людей в США.

Оригинальные вакцины, которые были впервые разрешены в декабре 2020 года, больше не обеспечивают значимой защиты от инфекции, поскольку за последние два года вирус сильно мутировал. Прививки были разработаны против первого штамма, появившегося в Китае, поэтому они больше не могут быть нацелены на распространяющиеся подварианты омикрона.

Число инфекций, госпитализаций и смертей резко снизилось после массовой волны омикроновой инфекции прошлой зимой, но этим летом стабилизировалось на стабильно высоком уровне. Омикрон BA.5 на сегодняшний день является наиболее заразным и неуязвимым вариантом, и, как следствие, прорывные инфекции становятся все более распространенными.

Эффективность старых вакцин против госпитализации также снизилась после того, как омикрон BA.5 стал доминировать. Третья доза была эффективна на 77% при профилактической госпитализации через четыре месяца после прививки, но, согласно данным CDC, защита снизилась через 120 дней до всего лишь 34%. Четвертая доза людям в возрасте 50 лет и старше была эффективна в предотвращении госпитализации на 56% через четыре месяца.

По словам Хизер Скоби, эпидемиолога Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), которая представила данные во время встречи в четверг, число смертей и госпитализаций от Covid среди людей в возрасте 65 лет и старше увеличилось с апреля. По словам Скоби, смертность особенно возросла среди людей в возрасте 75 лет и старше.

CDC перешел к более целенаправленным мерам общественного здравоохранения, уделяя особое внимание защите наиболее уязвимых слоев населения — пожилых людей, людей с серьезными заболеваниями и людей со слабой иммунной системой. Хотя данных о реальной эффективности новых ракет-носителей нет, США быстро продвигаются к их внедрению в надежде, что этой осенью они защитят людей.