Ускорьте излечение благодаря международному сотрудничеству в клинических испытаниях: Cancer Moonshot Pathways

Примечание. Президент Джо Байден в феврале выступил с инициативой «Cancer Moonshot», целью которой является снижение уровня смертности от рака на 50% в течение следующих 25 лет. Это часть серии постов, в которых эксперты по раку предлагают советы, которые помогут Moonshot добиться успеха. Предстоящие 3^rd Саммит Forbes China Healthcare» 27 августа (26 августа по восточному времени) будет посвящен «Новым международным направлениям для возрождения успеха» в качестве своей главной темы в этом году. Регистрация бесплатна. Для получения дополнительной информации обращайтесь: [электронная почта защищена]. В следующем сообщении представлены письменные предложения от Нэнси Ю. Ли, доктора медицинских наук, Лизы М. ДеАнджелис, доктора медицинских наук и Боба Т. Ли, доктора медицинских наук из Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга (MSK) в Нью-Йорке.

В 2016 году тогдашний вице-президент Джо Байден запустил инициативу Cancer Moonshot с целью ускорить прогресс в борьбе с раком. В результате академические исследования, промышленность и сообщества по защите интересов пациентов объединили свои усилия с огромной энергией и энтузиазмом для достижения общей цели.

В этом году президент Байден подтвердил свою приверженность борьбе с этой болезнью и стремится покончить с раком, поставив цель снизить уровень смертности от рака не менее чем на 50% в течение следующих 25 лет. Президент также объявил о необходимости улучшить качество жизни пациентов, живущих с раком, инвестировать в скрининг и раннее выявление, устранить неравенство в доступе к медицинской помощи и увеличить разнообразие участников клинических испытаний — важнейший шаг на пути превращения научных открытий в экономию. жизни.

Тем не менее, Cancer Moonshot в основном был внутренней инициативой Соединенных Штатов с относительно небольшими усилиями по международному сотрудничеству, хотя рак остается глобальным убийцей, который ежегодно уносит 10 миллионов жизней во всем мире с разрушительными последствиями для их семей. По мере того, как мир вступает в постпандемическую эру, отмеченную технологическими преобразованиями и взаимосвязью, миссия по устранению рака как основной причины смерти теперь стала достижимой в течение жизни за счет использования международного сотрудничества в клинических испытаниях.

Пандемия COVID-19 перевернула всемирные системы здравоохранения и выявила неэффективность и уязвимости в нашей традиционной модели, ограниченной стационарным лечением рака на месте. Клинические испытания теперь могут использовать дистанционное согласие и технологии телемедицины для улучшения регистрации и мониторинга лечения, что делает клинические испытания более ориентированы на пациента и потенциально более доступным в сельских и недостаточно обслуживаемых сообществах.

Международные мультирегиональные клинические испытания расширить разнообразие участников и может ускорить сроки утверждения регулирующими органами на много лет. Одобрение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) первого ингибитора KRAS соторасиба стало переломным моментом в онкологии. первый прорыв за четыре десятилетия с момента открытия KRAS, наиболее часто мутирующего онкогена при раке человека.

Что обычно не ценится, так это тот факт, что этот прорыв был осуществлен в рекордно короткие сроки, менее чем за три года (по сравнению с обычными 10-15 годами сроков разработки лекарств), и проводился в основном во время пандемии COVID-19, когда клинические испытания обычно прекращались. . КодBreaK100 В клиническом испытании использовались технологии удаленного мониторинга и международное сотрудничество между восемью странами Северной Америки, Азии и Европы, чтобы обеспечить удаленную доставку лекарств, телемедицину и постоянный набор пациентов для достижения этого исторического прорыва. В рамках Project Orbis, Центра передового опыта FDA, который возглавил совместную инициативу по гармонизации международных нормативных требований между государственными учреждениями, соторасиб был быстро одобрен во многих странах за пределами США, включая Канаду, Австралию, Японию, Швейцарию и Великобританию, что ускорило доставку. инновационных и жизненно важных лекарств большему количеству пациентов. Теперь мы можем использовать это достижение в качестве модели для международных клинических испытаний в постпандемическую эпоху, используя технологии и сотрудничество для ускорения многих других прорывов с беспрецедентной скоростью и масштабом.

Ускорение одобрения нового подхода к лечению не всегда может включать новый препарат. NRG Oncology HN001 — это международное рандомизированное исследование фазы III, направленное на персонализацию системной терапии местно-регионарно распространенного рака носоглотки на основе нового биомаркера на основе крови, ДНК вируса Эпштейна-Барр в плазме, также известного как жидкая биопсия. Поскольку рак носоглотки значительно более распространен в Южном Китае и Юго-Восточной Азии, было важно открыть исследовательские центры в Азиатско-Тихоокеанском регионе. Хотя это исследование под руководством США было начато в мае 2014 г., первые пациенты из Азии были зарегистрированы лишь несколько лет спустя. Значительные различия в регулирующем надзоре в разных странах привели к задержкам с утверждением, лишив доступа к исследованию некоторых из наиболее нуждающихся и важных с научной точки зрения групп пациентов. Время, усилия и средства, затраченные на регулирующий надзор, были непомерно высокими, особенно с учетом новизны биомаркера жидкой биопсии.

Основываясь на этом опыте и уроках, извлеченных из COVID-19, мы представляем себе новую постпандемическую парадигму, в которой нормативные стандарты во всем мире могут быть согласованы с цифровыми технологиями для повышения эффективности запуска клинических испытаний и набора участников. Новые технологии, такие как жидкостная биопсия, постоянно развиваются, и эти достижения в настоящее время предвещают потенциальные анализы крови для раннего выявления рака, но с повышенными регуляторными сложностями в оценке их точности и полезности. Для достижения этой цели по гармонизации международного регулирования решающее значение имеет многостороннее сотрудничество между правительством, промышленностью, академическими кругами, защитой интересов пациентов и средствами массовой информации, и именно здесь Cancer Moonshot может сыграть важную роль лидера в разрушении разрозненности и объединении мира. Эти усилия в конечном итоге повысят стандарты ухода за пациентами не только в США, но и во всем мире.

Таким образом, мы в MSK стремимся ускорить прорывы, используя новейшие технологические достижения и сотрудничество в международных клинических испытаниях. В то время как президент Байден возрождает Cancer Moonshot, мы утверждаем, что рак — враг не только американцев, но и всего человечества, что открывает уникальную возможность для глобального лидерства Америки. Мы не можем бороться с раком в одиночку, но, объединив мир посредством международной инициативы, мы можем реально покончить с раком, каким мы его знаем, в этой совместной жизни.

— Нэнси Ю. Ли, доктор медицинских наук, FASTRO, онколог-радиолог, заведующая отделением радиационной онкологии головы и шеи, начальник службы протонной терапии и заместитель председателя отделения радиационной онкологии в Мемориальном онкологическом центре им. Слоана Кеттеринга.

— Лиза ДеАнджелис, доктор медицинских наук, нейроонколог, главный врач и главный медицинский директор; и Скотт М. и Лиза Г. Стюарт, председатель Мемориального онкологического центра имени Слоана Кеттеринга.

— Боб Т. Ли, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, врач-онколог, посол в Китае и странах Азиатско-Тихоокеанского региона; и главный научный сотрудник MSK Direct в Мемориальном онкологическом центре имени Слоана Кеттеринга.

Смотрите похожие сообщения:

Познакомьтесь с ученым, координирующим новый проект Джо Байдена по борьбе с раком

«Почему рак менее важен для быстрого излечения, чем Covid?»: Пути развития рака

Стимулируйте борьбу с раком, поражающим детей: пути развития рака

Преодолевайте барьеры на пути к прогрессу: пути развития рака

Байден заслуживает похвалы за борьбу с раком: пути развития рака

@rflannerychina