Сенаторы США в пятницу призвали Medicare предложить широкое покрытие лечения болезни Альцгеймера, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, предупредив, что текущие ограничения стоят пациентам драгоценного времени по мере прогрессирования их болезни.
«Учитывая прогрессирующий характер этого неизлечимого заболевания, мы призываем вас принять меры уже сейчас, чтобы обеспечить пациентам немедленный доступ к одобренным FDA методам лечения, если пациент и врач решат, что это подходит пациенту», — заявили сенаторы министру здравоохранения и социальных служб. Ксавьер Бесерра и администратор Центров услуг Medicare и Medicaid Чикита Брукс-Ласур в письме.
В группу входили 18 республиканцев и два демократа во главе с сенатором Сьюзан Коллинз, Р. Мэн, и Шелли Мур Капито, Р.В.
20 сенаторов заявили CMS, что к 1 году болезнь Альцгеймера обойдется стране в 2050 триллион долларов, если США не предпримут решительных действий. Ожидается, что в течение следующих 50 лет численность пожилых людей, наиболее пострадавших от этого заболевания, увеличится более чем на 86% до 30 миллионов человек. по данным бюро переписи населения.
Ожидается, что в течение следующих 83 лет численность пожилых людей, наиболее пострадавших от этого заболевания, почти удвоится и составит 30 миллиона человек.
Общественное давление на Medicare усилилось после принятия FDA предоставлено ускоренное одобрение of Эйсай и Биогенлечение Лекемби, антитело, которое нацелено на мозговые бляшки, связанные с болезнью. Продукт показал себя многообещающим в лечении ранней болезни Альцгеймера, замедляя снижение когнитивных функций на 27% в третьей фазе клинических испытаний. Это также сопряжено с риском отека мозга и кровотечения.
CMS сильно ограничил охват лечения болезни Альцгеймера, таких как Leqembi, которые получают ускоренное одобрение. Medicare будет покрывать лекарство, которое Eisai оценивает в 26,500 XNUMX долларов в год, только для людей, проходящих клинические испытания, одобренные FDA и Национальными институтами здравоохранения.
Но Eisai уже завершила третью фазу испытаний и больше не набирает участников. Как следствие, покрытия Medicare для дорогого лекарства практически не существует.
Иван Ченг, генеральный директор Eisai в США, заявил CNBC в четверг, что компания не знает ни одного пожилого человека, который получил бы лекарство, покрываемое Medicare.
Сенаторы заявили, что задержки в лечении могут нанести огромный вред пациентам по мере прогрессирования болезни Альцгеймера.
«Процессы, которые могут задержать принятие решений о покрытии на несколько месяцев, могут привести к значительным задержкам доступа, что приведет к необратимому прогрессированию заболевания и дополнительным нагрузкам для лиц, осуществляющих уход, и близких», — заявили сенаторы CMS.
Письмо сенаторов было опубликовано после того, как более 70 законодателей Палаты представителей выступили с аналогичным призывом в этом месяце. Представители заявили, что нынешние ограничения ставят в невыгодное положение людей, живущих в сельской местности, поскольку судебные процессы часто проходят в крупных городах.
«Пациенты, семьи и лица, осуществляющие уход, проживающие в сельских и недостаточно обслуживаемых районах, должны иметь равные возможности для доступа к лечению», Депутаты Палаты представителей рассказали Бесерра и Брукс-Ласур. «Это огромное физическое и финансовое бремя для бенефициаров Medicare проводить бесчисленные часы в поездках в ограниченное количество исследовательских институтов, в которых проводятся испытания».
Ассоциация Альцгеймера написала CMS в декабре, призывая агентство обеспечить неограниченное покрытие Medicare для Лекемби. Письмо ассоциации подписали более 200 исследователей и экспертов по болезни Альцгеймера.
Американская академия неврологии, крупнейшая в мире ассоциация неврологов, сообщила Medicare в письме ранее в этом месяце, что ее эксперты пришли к выводу, что клиническое исследование третьей фазы Eisai для Leqembi было хорошо спланировано, а данные были клинически и статистически значимыми. Президент AAN доктор Орли Авитзур попросил Medicare предоставить более широкий доступ для Лекемби.
Эйсай ожидает получить полное одобрение FDA для Лекемби уже этим летом. В соответствии с политикой CMS Medicare будет предоставлять более широкое покрытие для людей, участвующих в исследованиях, поддерживаемых агентством.
«Одна из вещей, которую я хотел бы подчеркнуть, это то, что, как вы знаете, в этом конкретном классе [мы] действительно хотели получить больше информации, поскольку мы узнаем, что эти продукты будут делать», — сказал администратор Medicare Брукс-Ласур во вторник во время звонок с журналистами. «Но мы по-прежнему открыты для получения новых данных от производителей и сторонников».
Чунг сказал, что, возможно, Medicare может предложить покрытие без ограничений, если агентство определит, что есть существенные доказательства, подтверждающие преимущества лечения.
«При высоком уровне доказательств… ограничения должны быть очень ограниченными или, может быть, даже не иметь ограничений, и это позиция Эйсай», — сказал Чунг. «Мы считаем, что получатели Medicare должны иметь беспрепятственный доступ, широкий и простой доступ к Leqembi, потому что данные соответствуют этим критериям».
Ограничительная политика Medicare проистекает из разногласий вокруг адугельма, другого антитела, разработанного Biogen и Eisai. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов дало ускоренное одобрение адухельма, несмотря на то, что его независимые консультанты заявили, что данные не продемонстрировали пользы для пациентов. Три советника подали в отставку из-за одобрения FDA адугельма.
Источник: https://www.cnbc.com/2023/02/17/senators-urge-medicare-to-cover-alzheimers-treatments.html.