Лечение передозировки опиоидами Наркан рекомендован консультантами FDA для безрецептурного использования

Независимые советники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в среду единогласно рекомендовали безрецептурное использование назального спрея «Наркан» для предотвращения передозировок опиоидами, что значительно расширило бы доступ к спасительному лечению.

Новые биорешения«Наркан» — наиболее часто продаваемое лекарство от передозировки опиоидами. Ожидается, что к 29 марта FDA примет решение о том, разрешать ли людям покупать четырехмиллиграммовый назальный спрей без рецепта. Агентство не обязано принимать рекомендации своих советников, хотя обычно оно так и делает.

Emergent BioSolutions заявила, что Narcan будет доступен для безрецептурного рынка к концу лета, если FDA одобрит его в следующем месяце. Сколько это будет стоить, компания пока не сообщает.

«Мы работаем над планами дистрибуции с ключевыми заинтересованными сторонами, такими как розничные торговцы и руководители правительства», — сказал Мэтт Хартвиг, представитель компании.

Большинство штаты уже выдали общие рецепты которые позволяют аптекам распространять наркан, широко известный как налоксон, без необходимости предъявлять пациенту сценарий. Но одобрение FDA наркана для безрецептурного использования позволит большему количеству людей легче получать лечение в большем количестве мест.

«Если налоксон станет безрецептурным продуктом, он может продаваться во многих местах, ранее недоступных для потребителей, включая торговые автоматы, круглосуточные магазины, супермаркеты и крупные магазины, как и другие безрецептурные продукты», — Джоди Грин, официальный представитель FDA по безрецептурным препаратам. подразделение, сообщил консультативный комитет в среду.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, с 1999 года более 564,000 17 человек умерли от опиоидов в США в три волны — сначала от отпускаемых по рецепту опиоидов, затем от героина и совсем недавно от фентанила. Смертность от передозировок опиоидами выросла на 69,000% во время пандемии с примерно 2020 81,000 в 2021 году до почти XNUMX XNUMX в XNUMX году.

Администрация Трампа впервые объявила эпидемию опиоидов чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения в 2017 году. Администрация Байдена продлевала чрезвычайное положение каждые 90 дней с момента вступления президента в должность.

«Каждый день будет умирать 187 человек — это абсолютно трагично, поскольку мы думаем не только о самих людях, но и о семьях, сообществах, рабочих местах. Это оказывает глубокое влияние на человека, и это влияет на всех нас», — заявил комитету Маниш Вьяс, старший вице-президент по вопросам регулирования производителя наркана Emergent BioSolutions.

Скотт Хэдланд, глава отделения подростковой медицины Массачусетской больницы общего профиля, сказал, что широкое проникновение фентанила в лекарственные препараты страны увеличило риск передозировок. По словам Хэдланда, многие люди, подвергшиеся воздействию фентанила, принимают поддельные таблетки, которые, по их мнению, были прописаны, но на самом деле содержат сильнодействующий и часто смертельный опиоид.

«И все чаще число случаев вторичного воздействия также растет», — сказал комитету Хэдланд, принимавший участие в презентации Emergent BioSolutions. «Мы наблюдаем рост смертности от передозировки среди малышей, которые сталкиваются с фентанилом в общественных местах или с фентанилом, который может быть где-то еще в доме».

Хэдланд сказал, что он просит родителей держать наркан дома на случай чрезвычайной ситуации. Он сравнил его с огнетушителем, который должен быть у семьи из соображений безопасности, но, надеюсь, им никогда не придется пользоваться.

«К сожалению, для большинства молодых людей, семей и членов сообщества по всей стране существующие пути доступа сложны», — сказал Хэдланд.

Доктор Бобби Муккамала из Американской медицинской ассоциации сказал, что наркан должно быть так же легко достать, как тайленол для лечения головной боли или противозастойное средство от заложенности носа. Спасательный спрей для носа должен быть таким же распространенным явлением в общественных местах, как и устройства AED, которые используются для лечения людей, страдающих от сердечных приступов.

Джессика Халси, исполнительный директор Форума политики наркомании, заявила комитету в разделе общественного обсуждения, что цена Наркана должна быть доступной, не более 20 долларов за дозу, если она продается без рецепта. Наркан упакован в виде разовых доз, и может потребоваться несколько доз, чтобы обратить вспять передозировку сильнодействующим фентанилом.

Наркан вытесняет опиоиды, которые связываются с рецепторами в нервной системе человека. Замещая и блокируя опиоиды, назальный спрей предотвращает смертельные передозировки, обращая вспять угнетение дыхания, говорит Гей Оуэнс, глава отдела глобальных медицинских вопросов в Emergent BioSolutions.

Но Наркан необходимо вводить, как только подозревается передозировка, поэтому очень важно убедиться, что инструкции по использованию назального спрея просты, сказал Грин из FDA.

В исследовании, спонсируемом Emergent BioSolutions, более 90% из 71 участника поняли инструкции на этикетке, отпускаемой без рецепта, и правильно использовали устройство Narcan во время имитации чрезвычайной ситуации передозировки с использованием манекенов. Среди участников были люди с разным уровнем грамотности, причем как взрослые, так и подростки.

Но некоторые участники были сбиты с толку пятишаговыми инструкциями, потому что они были разделены на боковые и задние панели коробки, сказал старший фармацевт отдела FDA, который отслеживает ошибки при приеме лекарств. По словам Шаха, эта путаница может привести к задержке введения или ошибкам в правильном использовании устройства Narcan, когда время имеет решающее значение.

Эти случаи произошли, несмотря на то, что участникам было предоставлено столько времени, сколько необходимо для ознакомления с инструкциями по применению Наркана, чего, по словам Шаха, может не быть в случае реальной чрезвычайной ситуации с передозировкой.

«Поэтому собранные данные не охватывают этот сценарий использования с наивысшим риском», — сказал Шах.

FDA предложило Emergent BioSolutions разместить все пять инструкций в последовательном порядке на задней панели коробки, а также включить инструкции в блистерную упаковку устройства. Компания представила макет на консультативном совещании, но FDA заявило, что еще не оценило его.