FDA одобрило новый «быстродействующий» препарат от мигрени

Верхняя строка

Управление по контролю за продуктами и лекарствами в пятницу утвержденный По словам гиганта Pfizer, новый назальный спрей может предложить «быстродействующее облегчение» от мигрени, выведя на рынок новую форму лекарства и расширив возможности лечения миллионов людей, страдающих от этого распространенного, часто изнурительного заболевания.

Ключевые факты

FDA одобрило назальный спрей под названием «Завегепант» под торговой маркой «Завзпрет» для экстренного лечения мигрени у взрослых.

Неотложная терапия направлена ​​на остановку или уменьшение симптомов после начала приступа мигрени, которые обычно включают болезненные головные боли, нарушения зрения, тошноту и чувствительность к свету или звуку.

Данные поздних стадий клинических испытаний, опубликованные в феврале предлагать zavegepant может обеспечить быстрое облегчение боли всего за 15 минут — другие методы лечения могут занять два часа, чтобы подействовать, — и помогает справиться с другими неприятными симптомами.

Zavegepant — часть нового класса препаратов, называемых ингибиторами пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), — это третье в своем роде средство от мигрени, получившее одобрение FDA, и первое, предлагаемое в виде назального спрея.

Это будет благом для многих страдающих мигренью, которым трудно принимать пероральные лекарства из-за таких распространенных симптомов, как тошнота и рвота (другие одобренные FDA препараты CGRP доступны в виде таблеток).

Анжела Хванг, коммерческий директор и президент глобального биофармацевтического бизнеса Pfizer, сказала, что одобрение «знаменует собой значительный прорыв», особенно для людей, которые «нуждаются в избавлении от боли и предпочитают альтернативы пероральным лекарствам».

Ключевой фон

Мигрень являются распространенным и часто изнурительным состоянием. Хотя приступы мигрени обычно характеризуются сильными головными болями, они представляют собой сложное неврологическое явление, которое может включать длинный список симптомов, включая тошноту, чувствительность к свету и звуку, а также нарушения зрения, известные как ауры. По оценкам, 1 из 10 человек испытывать мигрень— непропорционально женщин — и регулярно входит в число ведущий причин инвалидности во всем мире. Хотя возможности лечения или предотвращения приступов мигрени в прошлом были довольно ограничены, в последние годы появилось множество новых лекарств, хотя головные боли, связанные с чрезмерным использованием или после прекращения приема — что, как считается, не происходит с препаратами CGRP — ограничили их полезность. . Pfizer надеется, что zavegepant позволит ей захватить часть рынка мигрени, на что опирается аналитическая компания GlobalData. оценка оценивается в 4.6 миллиарда долларов в год по всему миру. Pfizer уже знакома с этим рынком и вложила в него значительные средства. Его препарат римегепант, продаваемый как Nurtec ODT, является одним из двух других препаратов против мигрени CGRP, одобренных FDA (он также одобрен для предотвращения мигрени). Он получил оба препарата после приобретение В прошлом году Biohaven обошлась примерно в 11.6 млрд долларов.

Большое количество

40 миллионов. Вот сколько американцев страдают от мигрени, согласно в Национальный фонд головной боли, более 1 из каждых 10 человек. Женщины составляют 70% заболевших. Почти четверть людей, живущих с этим заболеванием, сообщали о настолько серьезных симптомах, что в прошлом обращались за неотложной помощью.

Что смотреть

Pfizer - это Тестирование пероральная форма завегепанта для предотвращения мигрени, а также для ее лечения. Ожидается, что это клиническое исследование средней и поздней стадии завершится в июле. Хван из Pfizer сказал, что компания планирует «продолжать развивать свою франшизу по мигрени для дальнейшей поддержки миллиардов людей во всем мире, пострадавших от этой изнурительной болезни». Компания также находится в самом начале этапы исследования препарата в качестве потенциального средства лечения астмы. Исследования показывают, что система целей zavegepant участвует в воспалительной реакции организма, а также в активации мигрени. Поэтому возможно, что он может оказаться полезным при таком состоянии, как астма, когда воспаление ограничивает дыхательные пути.

Что мы не знаем

Пока не ясно, сколько будет стоить zavegepant, когда он будет запущен. Об этом сообщил представитель Pfizer. Forbes Ожидается, что препарат будет запущен в июле 2023 года, и его цена, вероятно, будет сопоставима с другими лекарствами от мигрени, одобренными FDA, на рынке.

Дальнейшее чтение

Pfizer заявляет, что новое лекарство от мигрени дает надежду на «быстродействующее облегчение» с помощью назального спрея (Forbes)

Более 50 процентов людей во всем мире страдают головной болью. (Вашингтон Пост)

Лечение мигрени прошло долгий путь (Нью-Йорк Таймс)