FDA может одобрить безрецептурный назальный спрей с налоксоном и автоинъекторы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов во вторник заявило, что может одобрить безрецептурные назальные спреи и автоинъекторы, которые предотвращают передозировку опиоидов, что является частью его усилий по расширению доступа к жизненно важному препарату под названием налоксон.

FDA в предварительной оценке заявило, что назальный спрей, содержащий до 4 мг налоксона, и автоинъекторы, которые вводят дозу препарата до 2 мг, могут быть безопасными и эффективными для людей, которые могут самостоятельно вводить их без рецепта.

«Мы считаем, что требование рецепта для этих продуктов налоксона может не быть необходимым для защиты общественного здоровья», — заявило агентство в уведомлении федерального реестра, опубликованном во вторник, но подчеркнуло, что ему нужно больше данных, чтобы сделать окончательный вывод.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, во время пандемии Covid-65 смертность от передозировки опиоидов выросла на 19% с 47,000 2019 в 78,000 году до почти 2021 564,000 в 1999 году. Более XNUMX XNUMX человек умерли от опиоидов в США с XNUMX года тремя волнами — сначала от отпускаемых по рецепту опиоидов, затем от героина и совсем недавно от фентанила.

Администрация Трампа объявила опиоидный кризис чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения в 2017 году. С тех пор Департамент здравоохранения и социальных служб продлевал это заявление каждые 90 дней. Администрация Байдена снова продлила чрезвычайное положение в сентябре.

Директор FDA Роберт Калифф в своем заявлении во вторник заявил, что регулирующий орган ищет способы предотвратить смертность от опиоидов за счет расширения доступа к налоксону. FDA призывает производителей подавать заявки на безрецептурное использование налоксона.

Налоксон — это лекарство, которое быстро устраняет передозировку за счет связывания с опиоидными рецепторами. По данным Национального института злоупотребления наркотиками, он может быстро восстановить нормальное дыхание у человека, который либо дышит медленно, либо вообще не дышит из-за передозировки опиоидами.

FDA впервые одобрило одноразовый автоинъектор, содержащий налоксон, в 2014 году под названием Evzio, а однодозовый назальный спрей под названием NARCAN в 2015 году. Оба препарата требуют рецепта.