С начала пандемии популярное медицинское устройство было незаменимым для измерения кислорода в крови, но опасно неточным для пациентов с более темной кожей. Теперь FDA находится в горячем кресле, и черные исследователи работают над лекарством.
AВ Медицинской системе Университета Мэриленда, которая имеет 11 больниц в Балтиморе и его окрестностях, около половины пациентов — чернокожие. Так как дискуссия о том, что медицинские устройства, называемые пульсоксиметрами — пластмассовыми шарнирами, которые крепятся к вашему пальцу для измерения содержания кислорода в крови — не так хорошо работают для чернокожих и других цветных людей, вышла на первый план в прошлом году, Больничная система решила оценить масштабы проблемы. Результаты были ошеломляющими: за 12 месяцев, закончившихся в июле, больницы подсчитали, что они отправили домой 1,012 афроамериканцев из отделений неотложной помощи, у которых был потенциально опасный для жизни низкий уровень кислорода в крови, несмотря на нормальные показания пульсоксиметра.
Доктор Родерик Кинг
Медицинский факультет Университета Мэриленда
Доктор Родерик Кинг, главный специалист системы по вопросам разнообразия, равенства и интеграции, был потрясен, но не удивлен. «Как только мы осознали неточность пульсоксиметра, мы знали, что число будет большим», — сказал он. Forbes.
Пульсоксиметры используются в каждой больнице в Америке, а с начала пандемии и во многих домах. Но более темная кожа, мозолистые руки, холодные пальцы или даже темный лак для ногтей могут привести к неточным показаниям. У пациента может быть низкий уровень кислорода в крови, симптом обострения Covid или серьезного заболевания легких, и устройство может по-прежнему отображать число в пределах допустимого диапазона. Порог того, считается ли, что у пациента слишком мало кислорода в крови, может быть решающим фактором в том, получает ли человек, страдающий заболеванием легких, необходимый кислород дома, а также в том, покроет ли страховка расходы на какое-либо лечение.
Для любого пациента, особенно с симптомами, достаточно серьезными, чтобы тащить себя в отделение неотложной помощи, пропущенный диагноз ужасен. Если больничная система Университета Мэриленда, которая ежегодно принимает около 500,000 XNUMX пациентов в отделениях неотложной помощи, отправляет домой в среднем почти трех пациентов каждый день из-за ошибочных показаний, сколько еще людей по всей стране отказывают в лечении, в котором они нуждаются? Для скольких из этих людей невыявленные симптомы обернулись чем-то худшим? И как нам сделать так, чтобы больше людей не пострадали от недостатков диагностического инструмента, который был под названием самое распространенное медицинское устройство на Земле, кроме термометра?
Особенно возмущает тот факт, что исследователи знали в течение многих лет пульсоксиметры менее точны для людей с более темной кожей из-за того, что меланин мешает поглощению света. Но понадобились пандемия Covid-19 и серия убийственных исследований для медицинского сообщества и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, чья работа состоит в том, чтобы гарантировать, что американцы не умирают из-за недостатков продукта, чтобы хотя бы начать поиск решения.
Доктор Уче Блэксток
любезно предоставлено доктором Уче Блэкстоком
Исследования уже показывают, что здоровье чернокожих пациентов жалобы Медицинские работники с большей вероятностью будут игнорировать или преуменьшать их значение, сказал д-р Уче Блэксток, основатель организации Advancing Health Equity. Это только усугубляет ситуацию. «Я думаю, что мы не в полной мере оценили масштабы того, что эти неточности сделали с точки зрения пострадавших жизней», — сказала она.
Теперь инженеры из Университета Брауна и Университета Тафтса работают отдельно над переделкой пульсоксиметра, чтобы он был точным для всех. Основные производители пульсоксиметров, используемых в больницах, в том числе Medtronic (производитель бренда Nellcor) и Masimo, корректируют свои продукты, рекламируя свои собственные исследования, которые, по их словам, показывают, что любые расовые различия слишком малы, чтобы иметь клиническое значение. А Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которое провело публичные слушания в ноябре, находится в горячем кресле, чтобы улучшить процесс утверждения и объяснить, как так много дешевых версий устройства, многие из которых сделаны в Китае и доступны на Amazon, заполонили рынок. без надзора.
Лекарство, скорее всего, далеко. Тем временем пульсоксиметры продолжают пользоваться популярностью, и на них полагаются больницы, дома престарелых и семьи по всей Америке и, все чаще, во всем мире. Ожидается, что глобальные продажи в 2022 году в размере 2.7 миллиарда долларов вырастут до $ 4.8 млрд. 2030.
Кимани Туссен
Университет Брауна
WКогда Кимани Туссен, исследователь оптики из Университета Брауна, узнал от своей жены, эпидемиолога, о проблемах расовой предвзятости при пульсоксиметрии, он был шокирован. «На самом деле я был очень удивлен, что в 2020 году эта проблема не была решена», — сказал Туссен, чернокожий, старший заместитель декана инженерной школы. «Это проблема отсутствия разнообразия в областях STEM. … Независимо от намерения, отсутствие в комнате нужных людей для проектирования и разработки технического решения может иметь непредвиденные серьезные последствия».
Декабрь 2020 Исследование врачами Мичиганского университета обычно приписывают открытие многих глаз на недостатки пульсоксиметра. Оно показало, что чернокожие пациенты почти в три раза чаще, чем белые пациенты, имели «скрытую гипоксию» или низкий уровень кислорода в крови, который устройства не обнаруживали. Последующие исследования показали, что пациенты с более темной кожей получают меньше дополнительного кислорода во время пребывания в отделении интенсивной терапии, что скрытая гипоксия также является проблемой для чернокожих пациентов в больничные учреждения вне отделений интенсивной терапии, и что плохие показания пульсоксиметра могли привести к отсроченное лечение Covid-19 для чернокожих и латиноамериканских пациентов.
Предварительные исследования Калифорнийского университета в Сан-Франциско показывают, что у госпитализированных пациентов с темной кожей и сниженным притоком крови к пальцам, что может быть вызвано низким давлением, анемией, шоком или даже просто холодными руками, комбинации было достаточно, чтобы пропустить диагностика низкого содержания кислорода в крови около 20% показаний пульсоксиметра.
ПО НОМЕРАМ
Пульсоксиметры и расовая предвзятость
2.7 млрд долларов США
15%
Ничто
3x
20%
1,012
Источники: Research and Markets, FDA, исследование Мичиганского университета, препринт Калифорнийского университета в Сан-Франциско, Медицинская система Университета Мэриленда.
Примечания: Тестирование требуется как минимум для двух человек или 15%, в зависимости от того, что больше. Рынок пульсоксиметров и количество разрядов UMMS являются приблизительными.
Чтобы найти лекарство, Туссен работает с аспирантом Рутендро Джакачирой над новым типом пульсового оксиметра, который играет с электрическими свойствами света, чтобы датчики могли работать с пациентами с любым оттенком кожи. Он сотрудничал с врачами больницы Мириам в Провиденсе, Род-Айленд, для проведения пилотного клинического исследования. Хотя на прохождение процесса регулирования могут уйти годы, Туссен сказал, что он надеется, что FDA сочтет расовую предвзятость неотложной проблемой и примет быстрые меры. «Это действительно чрезвычайная ситуация», — сказал он.
Валенсия Джойнер Кумсон
Университет Тафтса
Валенсия Джойнер Кумсон, адъюнкт-профессор электротехники и вычислительной техники в Университете Тафтса, также работает над новой конструкцией пульсоксиметра. Кумсон, который является черным, отметил, что проблема выходит за рамки меланина и касается всех переменных, которые могут повлиять на работу пульсоксиметра, таких как мозоли на руках. По ее словам, если световой сигнал устройства никогда не достигнет крови, невозможно получить точные показания. «Это похоже на потерю сигнала мобильного телефона. Мы пытаемся разработать устройство, которое можно адаптировать».
Хотя ее исследование также находится на ранней стадии, Кумсон заявила, что намерена подать патент на свою технологию в надежде на коммерциализацию исследования. Хотя средний американец может знать о пульсоксиметрах из-за пандемии, их использование выходит за рамки одной болезни. Показания могут повлиять на то, получает ли человек, страдающий заболеванием легких, необходимый кислород дома, например, или страховка покроет расходы на лечение. Кумсон работает со студенткой, изучающей данные, чтобы выяснить, как ошибки пульсоксиметра влияют на здоровье матери, на основе данных исследования Медицинского центра Бет Исраэль Диаконисс в Бостоне.
Усилия Туссена и Кумсона являются частью более широкой инициативы по устранению давнего неравенства в сфере здравоохранения, которое выходит за рамки медицинских устройств. Такие учреждения, как Медицинская система Университета Мэриленда, начали отказываться от основанного на расе алгоритма оценки заболевания почек, из-за которого чернокожие пациенты выглядели более здоровыми, чем они были на самом деле, и в результате им отказывали в трансплантации. Хотя это другая проблема, чем проблема с пульсоксиметрами, именно поэтому некоторые исследователи опасаются пропагандировать поправки к существующим показаниям пульсоксиметра для темнокожих пациентов.
«Поправки, основанные на расе, позже приводят к путанице, которая усугубляет предвзятость», — сказал Ачута Кадамби, доцент кафедры электротехники и вычислительной техники Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, который работает над более справедливым удаленный мониторинг сердца. «Это скользкий путь. Вы хотите, чтобы физика устройства воспринимала вещи надежным образом».
Sпоскольку альтернативой является болезненный забор крови из артерии, измерение содержания кислорода в крови с помощью зажимного устройства является отличной идеей.
Раннее неинвазивное измерение уровня кислорода в крови было разработано с учетом справедливости. Профессор антропологии Массачусетского технологического института Эми Моран-Томас писал in Проводная в 2021 году Hewlett-Packard работала с НАСА в 1970-х годах над созданием устройств для астронавтов, «где точное измерение кислорода играло жизненно важную роль». По мере того, как компания расширялась на рынок больниц, она разработала датчики, которые располагались на верхней части уха пациента и учитывали различные оттенки кожи с помощью восемь различных длин волн света.
Джо Киани, основатель Masimo
Итан Пайнс для Forbes
В конце концов, HP отказалась от медицинских устройств, чтобы сосредоточиться на появляющемся и более прибыльном производстве персональных компьютеров, а другие компании полагались на новую на тот момент технологию пульсоксиметрии, разработанную японским исследователем доктором Такуо Аояги в 1974 году. Компании, в том числе Nellcor, которой владеет Medtronic и планирует выделиться как часть новой компании Nonin Medical и Masimo, основана иранским иммигрантом Джо Киани. разработала напальчники для больничного рынка. Компании говорят, что любые различия в том, как их технология, одобренная FDA, работает с разными оттенками кожи, слишком малы, чтобы иметь клиническое значение. Главный медицинский директор Masimo Уильям Уилсон, ссылаясь на результаты недавнего исследования компании, сказал: «Это не идеально, но близко к идеалу».
Несмотря на это, крупные производители пульсоксиметров больничного класса заявили, что продолжают работать над повышением точности. Об этом заявил главный врач Medtronic по мониторингу пациентов Сэм Аджизян. Forbes что «мы считаем, что можно и нужно делать больше для постоянного повышения точности для пациентов с более темным оттенком кожи».
OТолько медицинские устройства больничного класса нуждаются в одобрении FDA. Безрецептурные пульсоксиметры, доступные в Интернете всего за 14.99 долларов, используют аналогичную технологию, но в значительной степени не регулируются. То же самое относится и к Apple Watch и другим приспособлениям для фитнеса, которые часто включают пульсоксиметрию и могут использоваться в качестве раннего предупреждения о том, следует ли обратиться к врачу или какие вопросы обсудить во время приема телемедицины.
Через месяц после того, как исследование Мичиганского университета произвело фурор в Интернете, три сенатора США — Элизабет Уоррен (штат Массачусетс), Рон Уайден (штат Орегон) и Кори Букер (штат Нью-Джерси) — написали письмо в FDA. просит обзор.
В феврале 2021 года агентство предупреждены врачей и потребителей о том, что устройства могут быть неточными в случаях «плохого кровообращения, пигментации кожи, толщины кожи, температуры кожи, текущего употребления табака и использования лака для ногтей». В ноябре он созвал виртуальную публичную встречу группы медицинских устройств агентства для расследования расовых различий пульсоксиметра. FDA в настоящее время рассмотрение рекомендаций комитета, и призвал поставщиков медицинских услуг знать об ограничениях устройств при постановке диагнозов и принятии решений о лечении.
Об этом рассказали отраслевые наблюдатели. Forbes ожидать, что FDA будет действовать медленно и в координации с международными усилиями. Но есть один способ, которым агентство может заставить медицинские устройства вообще работать для всех пациентов — изменить требования к тестированию.
Нонин пульсоксиметр
Нонин
FDA требуется всего 15% участников исследования или двух человек с темной кожей, что значительно ниже числа, которое было бы репрезентативным для американской демографии. Не существует правил количественной оценки пигментации, что является критически важным для пульсоксиметров из-за того, как технология на основе света работает или не работает по всему спектру.
Доктор Филип Биклер, директор исследовательской лаборатории гипоксии Калифорнийского университета в Сан-Франциско, утверждает, что требование должно составлять не менее 30% и должно включать людей с различными оттенками кожи, в том числе азиатов, латиноамериканцев и чернокожих. способ измерить и классифицировать этот тон кожи. «В основном это проблема пигмента кожи», — сказал он. Forbes. «Существует проблема с некоторыми исследованиями последних лет, которые заключаются в том, что пигмент кожи выводится из самооценки расы».
Уилсон из Masimo и генеральный директор Nonin Джон Гастингс заявили, что хотели бы видеть повышенные требования для включения темнокожих пациентов в тестирование. Они также предпочли бы некоторую форму надзора за безрецептурными пульсоксиметрами. «Мы думаем, что одним из следующих шагов будет руководство FDA», — сказал Гастингс.
Когда речь идет о безрецептурных пульсоксиметрах для домашнего использования, FDA считает их продуктами общего назначения, и, как агентство предупреждает, «не следует использовать в медицинских целях».
«Что значит купить пульсоксиметр для рекреационного использования?» — сказал Кумсон Тафтса. «Это игрушка? Я думаю, что наши регулирующие органы и правительство должны уделить этому немного больше внимания».
Пока это происходит, врачи по всей стране вынуждены разбираться во всем самостоятельно. «Что должны делать мои резиденты, когда они работают с пациентом, который идентифицирует себя как черный?» — сказал доктор Утибе Эссьен, доцент медицины Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, изучающий расовые и этнические различия. «Должны ли они сделать еще один анализ крови или другое изображение, чтобы быть уверенным?»
В Медицинской системе Университета Мэриленда доктор Кинг и его коллеги решают эту проблему, проводя дальнейшие исследования. Они надеялись изучить различия между различными моделями пульсоксиметров, которые используются в их больницах, но не получили финансирования. Вместо этого они работают с фирма электронных медицинских карт Epic Systems чтобы лучше понять несправедливость среди миллионов пациентов.
«Я ожидаю, что по мере того, как мы придем к этому, будет много обвинений», — сказал Кинг. «Я не хочу зацикливаться на том, что «этот пульсоксиметр работает лучше, чем тот пульсоксиметр». Вероятно, нам нужно заменить их всех».
БОЛЬШЕ ОТ FORBES
Источник: https://www.forbes.com/sites/amyfeldman/2023/01/31/a-quick-remedy-proves-elusive-for-life-saving-pulse-oximeters-problems-with-darker-skin/