Время для SCOTUS установить значимые стандарты надлежащей правовой процедуры для законов штата UDAP

Уже 17 февраля Верховный суд США рассмотрит петиция о выдаче судебного иска призывая к пересмотру штрафа калифорнийского суда в размере 300 миллионов долларов за нарушение законов штата о «несправедливых и вводящих в заблуждение действиях и действиях» (UDAP). Заявитель, Johnson & Johnson (J&J), утверждает, что законы, которые якобы нарушала маркетинговая практика компании, — Закон о недобросовестной конкуренции (UCL) и Закон о недобросовестной рекламе (FAL) — применялись произвольным и непредсказуемым образом вопреки процессуальным нормам J&J. право на справедливое уведомление. Поскольку почти в каждом штате действуют такие же расплывчатые уставы UDAP, исход петиции J&J может иметь последствия далеко за пределами Калифорнии или Джонсон и Джонсон против Калифорнии.

проверка данных

Дело касается учебной литературы и маркетинговых материалов для медицинского устройства, производимого дочерней компанией J&J, Ethicon. Медицинское устройство, тазовая сетка, используется хирургическим путем для лечения стрессового недержания мочи (СНМ) и пролапса тазовых органов (ПТО). FDA одобрило тазовую сетку SUI и POP компании Ethicon, и Ethicon консультировалась с персоналом FDA на протяжении всего процесса разработки необходимых инструкций по применению — вкладыша-вкладыша, в котором объясняются побочные реакции и другая информация о рисках. Компания Ethicon разработала кампанию по повышению осведомленности врачей и пациентов о тазовой сетке с использованием брошюр и других материалов.

В период с 2008 по 2011 год FDA выпустило уведомления общественного здравоохранения о тазовой сетке, уделяя особое внимание продуктам POP. Ethicon прекратила продажу продуктов POP, но продолжила продавать сетки SUI. FDA выпустило обновленное исследование в 2013 году, которое убедительно подтвердило безопасность сетки SUI. Однако в 2016 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) приказало производителям сеток добиваться одобрения своих продуктов для POP в рамках новой, более тщательно проверенной категории устройств.

В том же году Калифорния подала в суд на крупнейшую компанию в области тазовых сеток, J&J, несмотря на то, что ее подразделение Ethicon прекратило продажу предположительно более опасной сетки POP пятью годами ранее. Штат утверждал, что J&J распространяла ложную или вводящую в заблуждение информацию о тазовой сетке в нарушение UCL и FAL.

Государственное производство

После судебного разбирательства суд признал Ethicon виновным. Несмотря на то, что информация для использования и маркетинговые материалы раскрывали риски к удовлетворению FDA, суд постановил, что Ethicon не раскрыла «полный масштаб и серьезность» рисков. Он также постановил, что учебные материалы Ethicon для пациентов «могут ввести в заблуждение».

Метод определения ущерба судом был разбросанным и временами спекулятивным, в немалой степени потому, что ни UCL, ни FAL не дают определения «нарушения». Суд насчитал более 275,000 XNUMX нарушений. Оценки отгруженных маркетинговых материалов с учетом образовательных пакетов, которые врачи и больницы май были перераспределены, включая коробки с другими материалами, которые, вероятно, никогда не покидали склад. Суд установил штраф за каждое нарушение в размере 1,250 долларов США, сумма, которая применялась, даже если ни один потребитель или врач не видел материалы Ethicon и не полагался на них, в результате чего общая сумма штрафа составила 343,993,750 XNUMX XNUMX долларов США.

Калифорнийский апелляционный суд отменил решение суда первой инстанции по некоторым нарушениям, уменьшив штраф примерно на 42,000,000 XNUMX XNUMX долларов, но в остальном оставив приговор в силе. Верховный суд штата отклонил петицию J&J, и затем компания обратилась в Верховный суд США за рассмотрением дела.

Необходимы значимые конституционные ограничения

Уведомление о том, какой тип поведения правительство считает незаконным, и уровень наказания за такие нарушения - это то, что отделяет общества, организованные в соответствии с верховенством закона, от тех, которые управляются капризами людей. Верховный суд США внимательно изучил уведомление, предоставленное в соответствии с гражданским законодательством, затрагивающим такие интересы, как свобода слова или (в контексте иммиграции) личная свобода. Однако он не говорил о том, какие стандарты надлежащей правовой процедуры применяются к законам, таким как законы штата UDAP. Суды штатов постановили, что такие законы практически не заслуживают рассмотрения в рамках надлежащей правовой процедуры, поскольку уставы UPAP носят регулятивный характер и регулируют деловое поведение. Такое обоснование является оскорблением американской системы свободного предпринимательства и фундаментальных экономических свобод, необходимых для процветания торговли.

Уставы UDAP по своей сути сформулированы широко и играют важную роль в государственной защите прав потребителей. Как поясняется в кратком ответе J&J, «Петиция не требует решения о том, что устав UDAP внешне неконституционен». Скорее, петиция направлена ​​​​на то, чтобы суды сыграли значимую роль посредством надлежащей правовой процедуры, чтобы проверить широкую свободу действий, которую устав UDAP предоставляет правительству. Компания Ethicon, например, вообще не знала, что простая пересылка маркетинговых материалов через границу штатов, которые никогда не увидят потребители или врачи, нарушила бы UCL и FAL и повлекла бы за собой штрафы в миллионы долларов. Поверит ли разумный человек, что закон простирается так далеко? Такое толкование законов UDAP не только может сдерживать распространение продуктов, необходимых потребителям, но также может легко заморозить защищенную конституцией речь об этих продуктах.

Затраты, финансовые и иные, вызванные неконтролируемым применением расплывчатых уставов UDAP, не ограничиваются компаниями, производящими медицинские товары, ведущими бизнес в Калифорнии. Эта проблема стоит особенно остро в Калифорнии, поскольку Вашингтонский юридический фонд amicus brief описывает (посмотреть стр. 13-16). Но отчет WLF, а также отчет Торговой палаты США краткий, также подробно описывается столь же нестандартное исполнение законов UDAP других штатов, иногда с помощью частных юристов, преследующих цель получения прибыли, которые предъявляют иски от имени штата или подают иски от имени отдельных истцов. В отчете Палаты также отмечается, как штаты, подстрекаемые активистами и адвокатами истцов, полагались на уставы UDAP, чтобы в судебном порядке заставить замолчать предприятия, работающие на ископаемом топливе, регулировать маркировку пищевых продуктов и отключать технологию распознавания лиц. Две другие сводки amicus (здесь и здесь) продвижение перспектив медицинских устройств и фармацевтической промышленности, а также Национальной ассоциации производителей и Американской ассоциации реформирования правонарушений отражают широту интересов бизнеса, которые должен рассмотреть Верховный суд.

Дело, достойное рассмотрения судом

Как государственные чиновники, так и частные истцы превратили законодательные акты, такие как Калифорнийский UCL и FAL, в универсальные инструменты регулирования бизнеса (или, в слова, «Швейцарские армейские ножи»). Суды способствовали расширению законов, принимая требования истцов о еще более широком толковании и налагая штрафы, как если бы они были уголовными санкциями. Высшие суды штатов отказались создавать ограничивающие принципы или стандарты для применения этих законов. То, что требует петиция J&J, не является радикальным предложением. Как NAM/PhRMA/ATRA краткий объясняет так эффективно, что Верховный суд уже установил конституционные границы для предотвращения произвольного применения гражданских законов.

Предприятия заслуживают соблюдения законов о защите прав потребителей, которые соответствуют верховенству права, а не праву юристов.