FDA примет решение о вакцине Pfizer для пожилых людей к маю 2023 года

Ожидается, что к весне Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов примет решение о том, следует ли одобрить вакцину Pfizer для предотвращения респираторно-синцитиального вируса или RSV у взрослых в возрасте 60 лет и старше.

В заявлении Pfizer в среду говорится, что FDA приняло кандидата на вакцину против RSV для рассмотрения в рамках ускоренного процесса, который сокращает процесс утверждения на четыре месяца. Ожидается, что FDA примет окончательное решение об одобрении вакцины к маю 2023 года.

RSV является распространенным респираторным вирусом, который у большинства людей вызывает симптомы простуды, но может привести к тяжелым заболеваниям у младенцев и пожилых людей. От 60,000 120,000 до 6,000 10,000 пожилых людей ежегодно госпитализируются с РСВ, и от XNUMX XNUMX до XNUMX XNUMX пожилых людей умирают от вируса.

Вакцины против РСВ не существует.

Вакцина-кандидат от Pfizer была примерно на 86% эффективна в предотвращении тяжелых заболеваний нижних дыхательных путей, определяемых тремя или более симптомами. Вакцина была примерно на 67% эффективна в предотвращении более легких заболеваний нижних дыхательных путей, определяемых как два или более симптома.

«Поскольку вакцины против RSV в настоящее время не доступны, пожилые люди по-прежнему подвержены риску заболевания RSV с потенциальными тяжелыми последствиями, включая серьезные респираторные симптомы, госпитализацию и, в некоторых случаях, даже смерть», — сказала Аннализа Андерсон, руководитель отдела исследований и разработки вакцин Pfizer.

В этом году США предстоит необычайно тяжелый сезон RSV. Передача RSV была очень низкой во время пандемии Covid из-за мер маскировки и социального дистанцирования. В результате многие люди не заразились, поэтому популяционный иммунитет сейчас ниже.

С октября пожилые люди были госпитализированы с РСВ в 10 раз больше, чем с 2018 по 2019 год, последний полный сезон перед началом пандемии Covid.

Pfizer также разрабатывает материнская вакцина для защиты новорожденных которые слишком молоды для вакцинации.

Источник: https://www.cnbc.com/2022/12/07/rsv-fda-to-decide-on-pfizer-vaccine-for-older-adults-by-may-2023.html.